Tot ce trebuie să știi despre vaccinul Pfizer: de la eficiență la reacții adverse

    Vaccinul Pfizer este primul și, deocamdată, singurul vaccin anti-COVID din lume care a primit o autorizare definitivă în locul celei de urgență. Ce conține vaccinul Pfizer, ce eficiență mai are împotriva noii variante Delta, ce reacții adverse și ce contraindicații are, prin ce diferă de vaccinul Moderna și cât timp asigură protecție, aflați în articolul de mai jos.

    La finalul lunii august 2021, Agenția pentru Medicamente (FDA) din Statele Unite a acordat autorizare definitivă pentru vaccinul produs de companiile farmaceutice Pfizer și BioNTech, devenind astfel primul vaccin anti-COVID din lume care obține o astfel de autorizație. Important de menționat este că autorizarea a fost valabilă doar pentru vaccinul recomandat persoanelor cu vârsta peste 16 ani. În cazul copiilor cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, vaccinul Pfizer beneficiază în continuare de autorizația de utilizare în regim de urgență.

    Vaccinul produs de Pfizer și BioNTech este denumit BNT162b2 în literatura de specialitate și Comirnaty în majoritatea țărilor, inclusiv în România. Centre de vaccinare Pfizer au fost deschise în toate județele țării. Harta acestor centre, precum și numărul de locuri disponibile pentru fiecare dintre ele este disponibilă pe Platforma națională de programare pentru vaccinarea împotriva COVID-19, aici.

    Cum se administrează vaccinul Pfizer

    Serul Comirnaty este recomandat în România persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste. El este distribuit sub formă de flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, se obțin 6 doze a câte 0,3 ml. Vaccinul Pfizer se injectează intramuscular după diluare. 

    În România și în majoritatea țărilor lumii, rapelul se administrează la un interval de 3 săptămâni după prima doză. Cu toate acestea, studii mai recente arată că ar trebui să existe o perioadă mai lungă de timp între cele două doze pentru o mai bună eficiență. Cercetătorii Universității Oxford din Marea Britanie au constatat, de exemplu, că acest vaccin anti-COVID generează un răspuns imun mai puternic atunci când rapelul este efectuat la 8 săptămâni de la prima doză, scrie The Guardian

    La finalul anului 2020, autoritățile sanitare britanice au extins distanța dintre cele două doze de Pfizer la 12 săptămâni. Decizia a fost o încercare de a vaccina mai multe persoane, dar a venit și din experiența cu alte vaccinuri care ating eficiența maximă când sunt administrate la un interval mai mare, au motivat oficialii din Marea Britanie. 

    Ce conține vaccinul Pfizer

    „Ingredientul activ” al serului Comirnaty este o moleculă numită ARN mesager, care este obținută sintetic, și nu extrasă din virusul SARS-CoV-2. Ea cuprinde instrucțiuni genetice pentru producerea proteinei S (Spike), care se află pe suprafața virusului SARS-CoV-2 și de care el are nevoie pentru a pătrunde în celulele umane. ARN-ul mesager este o moleculă foarte fragilă, care poate fi degradat ușor de enzimele din organismul nostru, motiv pentru care este înglobată în bule de grăsime numite lipozomi. Ele sunt „livrate” în organism într-o soluție salină care se injectează în țesutul muscular din braț. 

    ARN-ul mesager din compoziția vaccinului Pfizer conține instrucțiuni cu ajutorul cărora celulele noastre produc temporar proteina S

    Odată ajuns în organismul nostru, ARN-ul mesager este recunoscut de ribozomi, fabrici de proteine identificate de biologul George Emil Palade, singurul român laureat al Premiului Nobel pentru Medicină. Pe baza instrucțiunilor genetice primite, ribozomii fabrică proteine virale Spike.

    Sistemul nostru imunitar va recunoaște aceste proteine ca fiind străine și va activa limfocitele B, care vor sintetiza anticorpi îndreptate împotriva lor, dar și limfocitele T, care le vor ataca. Mecanismele imunitare sunt activate exact ca în situația în care o persoană s-ar infecta cu virusul SARS-CoV-2. Proteinele S sunt, așadar, fabricate de propriul nostru corp și devin un „antrenor” pentru limfocitele B, dar și pentru pentru limfocitele T, care vor învăța cum să distrugă celule potențial infectate cu un virus. 

    Mai multe despre tehnologia ARN mesager, citiți în acest articol Smart Living.

    Povestea vaccinului Pfizer/BioNTech creat de cuplul de cercetători Ugur Sahin şi Ozlem Tureci a devenit subiectul unui audiobook lansat recent
    Foto: Amazon.com

    Care este eficiența vaccinului Pfizer

    Datele inițiale, din studiul clinic derulat de cele două companii farmaceutice, arătau o eficacitate de 95% în prevenirea formelor simptomatice de COVID-19, dar pentru prima variantă a coronavirusului. Variantele virale noi, care au caracteristici diferite, au scăzut acest procent. Cât de mult s-a diminuat protecția nu se poate ști exact deocamdată. Diversele studii și datele cu privire la efectele în lumea reală avansează procente diferite.

    Astfel, o analiză a Serviciului de Sănătate Publică din Anglia (Public Health England) arată că două doze de vaccin Pfizer au o eficacitate de 88% în prevenirea bolii COVID-19 simptomatice provocate de varianta Delta a coronavirusului. Vestea bună este că vaccinul Pfizer este în continuare la fel de eficient în prevenirea spitalizărilor. Protecția oferită de acest vaccin împotriva riscului de spitalizare este de 96%, susține același studiu britanic. 

    Un alt studiu, de data aceasta canadian, susține că două doze de vaccin Pfizer-BioNTech oferă o protecție de 86% împotriva noii variante Delta la 14 zile de la rapel. O cercetare derulată în Scoția și publicată în revista The Lancet avansează un procent ceva mai mic: de 79%. Cifrele furnizate de Ministerul Sănătății israelian arată că protecția este mai mică decât estimările inițiale: de 64% împotriva bolii simptomatice. 

    Anticorpii împotriva virusului SARS-CoV-2 se produc în organism din ziua a 12-a de la administrarea primei doze și ating nivelul maxim la 14 zile de la rapel. O persoană este considerată complet vaccinată după ce au trecut 2 săptămâni de la rapel. 

    Protecția oferită de vaccinuri variază și în funcție de răspunsul individual care, la rândul lui, este influențat de vârsta, de tratamentele și de bolile asociate ale fiecărei persoane în parte. Răspunsul imun după vaccinările de orice fel nu este la fel de puternic în cazul persoanelor imunocompromise. Cancerul, transplantul de organe și boli autoimune tratate cu imunosupresoare produc imunodepresie severă, iar cei afectați de aceste probleme pot să nu dezvolte protecție după vaccinare. 

    De asemenea, indiferent dacă au sau nu boli asociate, vârstnicii au un răspuns imun mai slab după vaccinare sau protecția oferită de vaccin dispare mai repede la ei. Capacitatea organismului de a produce un răspuns imun scade odată cu înaintarea în vârstă – fenomen cunoscut ca imunosenescență.

    Moderna vs Pfizer. Care este diferența?

    Ambele vaccinuri anti-COVID au fost create prin tehnologia ARN mesager și au același mecanism de acțiune, dar compoziția lor este diferită. Serul de la Pfizer conține de peste trei ori mai puțin ARN mesager/doză decât cel de la Moderna (30 de micrograme vs. 100 de micrograme). 

    Motivul pentru care cei doi producători au folosit concentrații diferite de ARN mesager este bula de grăsime (lipozomul) în care este livrat ARN-ul mesager pentru a putea ajunge în celule. Ea are o structură diferită la cele două vaccinuri. „Acest lipozom are o capacitate mai mică sau mai mare de a păstra ARN-ul mesager capabil să producă proteina S la momentul livrării. În cazul vaccinului de la Moderna, vorbim despre o capacitate mai mică, de unde nevoia unei concentrații mai mari de ARN mesager în interiorul acestuia”, explică dr. Gindrovel Dumitra, vicepreședintele Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF) și coordonatorul Grupului de Vaccinologie din cadrul SNMF.

    Structura diferită a lipozomului explică și diferențele dintre temperaturile de stocare a celor două vaccinuri: la -80℃ vaccinul Pfizer și la -20℃ serul Moderna. 

    vaccinul Pfizer

    Cât despre protecția oferită de vaccinurile Pfizer și Moderna, ea este aproximativ aceeași – de peste 90%. Un studiu care a comparat răspunsul imun oferit de cele două vaccinuri – una dintre puținele cercetări de acest fel – susține că Moderna generează de peste două ori mai mulţi anticorpi decât serul dezvoltat de Pfizer și BioNTech. Titrul de anticorpi al participanților la studiu imunizați cu serul de la Moderna a fost, în medie, de 2.881 de unităţi pe mililitru, în vreme ce titrul rezultat după vaccinarea cu Pfizer a fost de 1.108 unităţi pe mililitru, susține studiul publicat de JAMA Network

    Diferența ar putea avea legătură tocmai cu cantitatea mai mare de ARN mesager din vaccinul Moderna, dar și cu intervalul mai mare până la rapel – de 4 săptămâni, vs. 3 săptămâni la vaccinul Pfizer. Cu toate acestea, comunitatea științifică nu a identificat, deocamdată, titrul protector de anticorpi împotriva infecției cu SARS-CoV-2. Nu știm de câți anticorpi avem nevoie pentru a fi protejați de COVID-19, așa încât un titru mai mare ar putea să nu însemne neapărat o apărare mai bună. Apoi, anticorpii sunt doar o fațetă a răspunsului imun și nu este clar dacă sunt cei mai importanți pe termen lung. Cealaltă fațetă a imunității, care include limfocitele B și T cu memorie, ar putea juca un rol mai important. 

    Ce reacții adverse are

    Prospectul vaccinului Pfizer listează atât reacțiile adverse din studiile clinice derulate de producător, cât și pe cele din experiența ulterioară autorizării, la persoane cu vârsta minimă de 12 ani. Iată care sunt, potrivit prospectului, reacțiile adverse ale acestui vaccin anti-COVID:

    Reacții adverse foarte frecvente
    (pot afecta mai mult de o persoană din 10)
    Reacții adverse frecvente
    (pot afecta până la o persoană din 10)
    Reacții adverse mai puțin frecvente
    (pot afecta până la o persoană din 100)
    Reacții adverse rare (pot afecta până la o persoană din 1.000)Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
    disponibile)
    cefaleegreață, vărsăturilimfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici)paralizie facială periferică acutăanafilaxie


    diareeeritem la locul de administrare a injecțieireacții de hipersensibilitate (de exemplu, erupție cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, angioedem)miocardită
    dureri articulareinsomnie


    pericardită
    dureri muscularedurere la nivelul extremitățilortumefiere extinsă la nivelul membrului vaccinat
    durere și tumefiere la locul injectăriistare generală de răutumefiere la nivelul feței
    obosealăprurit la locul de administrare a injecției
    frisoane
    febră
    Reacțiile adverse ale vaccinului Pfizer conform prospectului

    Prospectul pentru vacccinul Pfizer este disponibil AICI.

    Vaccinul Pfizer și miocardita

    Inflamațiile cardiace sunt reacții adverse adăugate recent în prospectul vaccinurilor Pfizer și Moderna, după ce au fost semnalate în lume mai multe astfel de cazuri. Miocardita – inflamația miocardului, peretele muscular al inimii – și pericardita – inflamația învelișului elastic al inimii cu rol de protecție – au o frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile, se arată în prospectul vaccinului Pfizer

    În cele mai multe cazuri, miocardita și pericardita apar după administrarea celei de-a doua doze de vaccin, într-un interval de 4 zile de la imunizare. 

    Băieții adolescenți și bărbații tineri au mai frecvent această reacție adversă după vaccinurile cu ARN mesager, se arată într-un raport al Centrului pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC). 

    Pentru băieții cu vârste între 12 și 15 ani, riscul de miocardită postvaccinare este mult mai mare decât cel de spitalizare din cauza bolii COVID-19, susține o echipă de cercetătorii americani citați de publicația The Guardian. Cercetarea lor arată că băieții sănătoși din această categorie de vârstă sunt de 4-6 ori mai predispuși la miocardită cauzată de vaccin decât la internarea în spital cu COVID-19. Aproximativ 86% dintre adolescenții care s-au confruntat cu acest efect advers al vaccinului au avut nevoie de îngrijiri medicale la spital. 

    Pentru realizarea studiului, cercetătorii americani au urmărit reacțiile adverse ale vaccinului Pfizer la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, în primele 6 luni ale anului 2021. Ei au estimat că frecvența miocarditelor după două doze de vaccin variază astfel în rândul adolescenților fără probleme de sănătate asociate:

    • 162,2 cazuri la un milion de băieți cu vârste între 12 și 15 ani;
    • 94 de cazuri la un milion de băieți cu vârste între 16 și 17 ani;
    • 13,4 cazuri la un milion de fete cu vârste între 12 și 15 ani;
    • 13 cazuri la un milion de fete cu vârste între 16 și 17 ani.

    Raportat la rata de infectare din SUA la momentul derulării studiului, riscul unui adolescent sănătos de a fi spitalizat din cauza COVID-19 era de 44 la un milion. În alte țări, cifrele sunt diferite. În Marea Britanie, de exemplu, autoritățile au calculat că miocardita apare la 6 dintr-un milion de vaccinări cu Pfizer. De altfel, riscul de miocardită a fost motivul pentru care, deocamdată, Comitetul britanic pentru Vaccinare și Imunizare nu a dat undă verde imunizării adolescenților sănătoși cu vârste între 12 și 15 ani. În Marea Britanie, doar cei vulnerabili la complicațiile bolii și cei care locuiesc cu o persoană vulnerabilă pot fi vaccinați.

    Cardiologii numesc miocardita „marele imitator”, fiindcă manifestările ei apar în multe alte afecțiuni, cardiace și nu numai. Simptomele sunt foarte înșelătoare și diagnosticul acestei boli este dificil de pus, spune profesorul Gheorghe Andrei Dan, șeful Secției de Cardiologie a Spitalului Clinic Colentina din București. În formele ușoare, miocardita are simptome vagi, precum respirația grea, cu ritm modificat și durerile în piept. În formele medii și grave, mai apar palpitațiile, greutatea la eforturi mici, retenția de apă la nivelul picioarelor, durerile musculare și de cap și febra.

    Mai multe despre miocardită și pericardită, complicațiile asociate cu vaccinurile ARN mesager citiți în acest articol Smart Living.

    Ce contraindicații are vaccinul Pfizer

    Vaccinul ARN mesager de la Pfizer/BioNTech poate declanșa reacții alergice severe – anafilaxie sau șoc anafilactic -, dar frecvența acestora este foarte scăzută. În România, la cele aproape 10 milioane de doze administrate până la jumătatea lunii septembrie 2021, s-au înregistrat doar 6 reacții severe de tip șoc anafilactic. 

    Anafilaxia sau șocul anafilactic este o reacție alergică rară, care survine brusc, în decurs de câteva secunde sau minute de la vaccinare. Ea provoacă umflarea țesuturilor (edeme), scăderea bruscă a tensiunii arteriale, îngustarea căilor respiratorii și dificultăți de respirație care pun viața în pericol. 

    Substanța incriminată pentru aceste reacții este polietilenglicolul (PEG), utilizat în nanoparticulele care protejează ARN-ul mesager pentru menținerea pH-ului și stabilității serului. Vaccinul Pfizer este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la polietilenglicol. „Este puțin probabil ca populația să cunoască faptul că este alergică la această substanță, dar este și puțin probabil să fi fost expusă anterior la ea. Șocul anafilactic nu se dezvoltă la primul contact. Atunci doar se dezvoltă hipersensibilitatea. Abia la următoarele contacte poate să apară reacția anafilactică”, explică medicul Gindrovel Dumitra. PEG se găsește și în compoziția unor produse cosmetice precum șampoanele și pasta de dinți, dar contactul cu ea pe aceste căi nu duce la dezvoltarea hipersensibilității. 

    Dacă prima doză de vaccin Pfizer produce o reacție anafilactică, este contraindicată administrarea dozei de rapel. 

    Persoanele care au avut în trecut reacții alergice ușoare și moderate la anumite alimente, medicamente, înțepături de insecte sau la alte vaccinuri nu au contraindicație de vaccinare anti-COVID cu serul de la Pfizer. 

    „O urticarie sau un angioedem localizat (n.r. – o reacție locală manifestată prin roșeață și inflamație) nu reprezintă o contraindicație pentru vaccinare, ci o precauție. Contraindicație absolută au doar persoanele cu istoric de anafilaxie și cele cu angioedem generalizat – dar aici este discutabil, fiindcă depinde de istoricul fiecărei persoane. De exemplu, dacă o persoană face pentru prima dată un angioedem generalizat, teoretic nu avem argumente pentru a trage concluzia că evenimentul ar putea să se repete. Dar dacă o persoană are un istoric de șoc anafilactic la diverse alte substanțe și face un angioedem generalizat după prima doză de vaccin, atunci e clar că șocul anafilactic va fi mult mai probabil la următoarea doză”, potrivit dr. Dumitra.

    Se poate consuma alcool după vaccinul Pfizer?

    La debutul campaniei de vaccinare din Rusia, autoritățile au recomandat populației să nu consume alcool cu două săptămâni înainte de imunizare și alte 42 de zile după prima doză din vaccinul Sputnik V, scria The Moscow Times în decembrie 2020. „Atunci se formează imunitatea și beneficiarii vaccinului trebuie să aibă grijă. Alcoolul pune o povară pe organism. Dacă vrem să ne menținem sănătoși și să avem un răspuns imunitar puternic, nu trebuie să bem alcool”, explica Anna Popova, șeful Agenției pentru Protecția Consumatorilor din Rusia.

    Precizarea era poate necesară pentru populația consumatoare de alcool a Rusiei, dar nu este întru totul lipsită de temei. „Consumul de alcool poate fi asociat cu o scădere a răspunsului imun după vaccinare, dar consumul cronic. Nu înseamnă că o persoană care bea un pahar de bere are contraindicație de vaccinare. Dacă discutăm despre un consumator cronic de alcool, atunci răspunsul imun poate fi neadecvat după vaccinare. Altfel spus, vaccinul va avea o eficiență mai mică în cazul lor”, ne-a explicat medicul Gindrovel Dumitra. 

    Mai multe despre cum ne pregătim pentru vaccinul anti-COVID, ce să facem și ce nu înainte și după vaccinare, citiți în acest articol Smart Living.

    Cât timp asigură protecție vaccinul Pfizer?

    Deocamdată, nu se cunoaște exact durata protecției oferite de acest vaccin, dar producătorii săi, precum și alte organisme independente, au observat o scădere a titrului de anticorpi la 6 luni de la vaccinarea cu serul de la Pfizer și BioNTech. 

    Termenul de valabilitate care este inscris pe certificatul de vaccinare se referă la valabilitatea fiolei care urmează a fi administrată. Valabilitatea vaccinului Pfizer care se regăsește pe certificate nu se referă la durata protecției oferite. 

    Perioada de protecție a vaccinului este nedefinită în acest moment, dar cu siguranță că este mai mare de 6 luni. În această etapă de așteptare, oamenii au tendința să-și dozeze anticorpii, dar nu neapărat titrul de anticorpi este definitoriu în durata protecției. Vaccinul nu determină doar o linie de apărare, și anume anticorpii, ci și linii secundare – imunitatea celulară, acele celule B sau T cu memorie care sunt reactivate la nivel medular sau la nivelul ganglionilor și generează anticorpi în câteva zile, jugulând infecția. 

    Dr. Gindrovel Dumitra, vicepreședintele Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF) și coordonatorul Grupului de Vaccinologie din cadrul SNMF

    Odată cu titrul de anticorpi, s-a observat că scade și protecția împotriva infectării cu virusul SARS-CoV-2, dar nu și împotriva spitalizărilor și a deceselor. Rezultatele preliminare ale unui studiu realizat în Israel, unde s-a administrat preponderent vaccinul Pfizer, confirmă temerea că vaccinurile cu ARN mesager își pierd eficiența în timp. 

    După ce au analizat dosarele medicale a peste 1,3 milioane de israelieni vaccinați în intervalul ianuarie-aprilie 2021, cercetătorii au observat că testele pozitive pentru COVID-19 au fost cu 53% mai multe printre cei cei vaccinați în ianuarie și februarie, comparativ cu populația vaccinată în martie și aprilie. Procentul a fost chiar mai mare între primii și ultimii vaccinați- cei vaccinați în ianuarie, respectiv cei vaccinați în aprilie.

    Vom avea nevoie de a treia doză de vaccin Pfizer?

    A treia doză de vaccin Pfizer restabilește protecția împotriva COVID-19 la 95%, potrivit unor studii realizate de Pfizer în Israel și transmise Agenției Medicamentului (FDA) din Statele Unite. Israelul este prima țară din lume care a început imunizarea populației cu a treia doză de vaccin (preponderent Pfizer), iar datele din programul de vaccinare al acestei țări arată că cea de-a treia doză „are un profil de reactogenitate similar cu cel observat după primirea celei de-a doua doze și restabilește niveluri ridicate de protecție împotriva infectărilor simptomatice (revine la aproximativ 95% protecţie)”, potrivit CNBC. Datele au fost colectate în intervalul 1 iulie-30 august, când varianta Delta era dominantă în Israel.

    Vaccinurile care declanșează acest tip de mecanism imunologic pentru a produce protecție se administrează în 2 doze sau 3 doze primare plus un rapel, potrivit medicului Gindrovel Dumitra. „Este clar că la unele persoane vom avea nevoie de cel puțin un rapel, iar la altele vom avea nevoie de încă o doză primară, plus un rapel”, spune specialistul.  

    Administrarea dozei a treia și a rapelului este susținută de două argumente: reîmprospătarea memoriei (reapariția anticorpilor pentru a ne asigura o protecție cât mai înaltă în această perioadă) și reîmprospătarea liniei a doua (limfocitele B cu memorie care vor asigura imunitatea pe termen lung). „Pentru că ne confruntăm cu o urgență de sănătate publică, nu ne permitem să așteptăm să obținem toate datele, câtă vreme oamenii mor din cauza bolii. Atunci, mergem în paralel cu vaccinarea și vom vedea cât durează această protecție în timp. În acest moment, nimeni nu poate să spună exact cât”, conchide medicul. 

    Mai multe despre cât de necesară este a treia doză de vaccin anti-COVID citiți în acest articol Smart Living

    SPUNE-ȚI POVESTEA »
    Căutare
    Urmărește-ne și pe Facebook