Tot ce trebuie să știi despre vaccinul AstraZeneca, cel mai controversat vaccin anti-COVID

Dintre toate vaccinurile împotriva COVID-19, vaccinul AstraZeneca a stârnit cele mai multe îndoieli și îngrijorări cu privire la protecția oferită și la reacțiile sale adverse. S-a crezut, inițial, că el nu protejează vârstnicii de COVID-19. Apoi, că este riscant pentru tinerii sub 30 de ani din cauza riscului de tromboză. Mai multe țări din lume chiar au suspendat vaccinarea cu AstraZeneca pentru anumite categrii de populație, iar românii l-au ocolit o perioadă. Cât de fondate au fost îngrijorările și ce recomandă acum autoritățile medicale europene, aflăm în continuare. 

În România, aproape 8% din totalul populației vaccinate a primit serul Vaxzevria, produs de AstraZeneca împreună cu Universitatea Oxford. Cel de-al treilea vaccin autorizat de urgență în Uniunea Europeană, după Pfizer și Moderna, a ajuns în țara noastră în data de 15 februarie 2021, cu recomandarea de a fi administrat persoanelor cu vârsta peste 18 ani.

Siguranța și eficacitatea acestui vaccin la copii și adolescenți nu au fost stabilite până acum de producător.

Până în septembrie 2021, vaccinul AstraZeneca a fost administrat în 176 de țări și teritorii din lume. În Europa, au fost distribuite aproape 100 de milioane de doze.

Vaccinul AstraZeneca: eficacitate

Vaccinul produs de AstraZeneca și Universitatea Oxford a stârnit confuzie și reticență chiar de la autorizare, după ce producătorul a venit cu două seturi de date care avansau procente diferite de eficacitate. La momentul autorizării pe piața europeană, eficacitatea vaccinului AstraZeneca în prevenirea formelor simptomatice de COVID-19 a fost estimată la aproximativ 60% (59,5%), cu rapelul administrat la o lună de la prima doză. 

Câteva săptămâni mai târziu, după ce a primit autorizarea în Europa, AstraZeneca a anunțat că vaccinul său ajunge la o eficacitate de 82% în reducerea infecțiilor simptomatice dacă a doua doză este administrată la 12 săptămâni, ceea ce înseamnă că una din 5 persoane vaccinate cu AstraZeneca este expusă riscului de a dezvolta simptome. Același studiu a arătat că toți cei vaccinați (100%) au fost protejați de formele severe ale COVID-19 și nu au avut nevoie de spitalizare. 

Momentul administrării rapelului influențează în mare măsură eficacitatea acestui vaccin, după cum a constatat producătorul AstraZeneca.

Conform prospectului și a recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA), doza de rapel trebuie administrată la un interval de 4-12 săptămâni după prima doză. Cu toate acestea, s-a observat ulterior că administrarea rapelului la mai mult de 6 săptămâni de la doza inițială conduce la o eficacitate mai mare a vaccinului. 

În România, rapelul este recomandat la 8 săptămâni de la doza inițială. Studiile au arătat că nu există diferențe semnificative în eficacitate atunci când a doua doză se administrează la 8 sau 12 săptămâni. Decizia României de a face rapelul la 8 săptămâni a urmărit vaccinarea unui număr mai mare de persoane într-un timp mai scurt. Cu toate acestea, putem opta pentru efectuarea rapelului oricând în intervalul autorizat (4-12 săptămâni). 

Cât de recomandat este pentru vârstnici

La scurtă vreme de la autorizarea acestui vaccin în Europa, România și alte câteva țări au suspendat imunizarea cu AstraZeneca a persoanelor de peste 55 de ani (România, Italia) sau 65 de ani (Germania, Austria,  Franța). În studiile clinice inițiale, producătorul a inclus foarte puțini voluntari cu vârste peste 60 de ani. Datele insuficiente au generat atunci incertitudini cu privire la eficiența acestui vaccin la categoria de vârstă 60+. 

Limita de vârstă pentru vaccinul AstraZeneca a fost eliminată în România pe 8 martie 2021, după ce, la începutul aceleiași luni, Serviciul de Sănătate Publică din Anglia i-a confirmat eficiența la vârstnici.

Datele de atunci arătau că o singură doză de vaccin AstraZeneca oferă vârstnicilor peste 80 de ani o protecție de 80% împotriva spitalizărilor. În aceeași perioadă, toate celelalte țări au renunțat la limitarea de vârstă.

În prezent, vaccinul AstraZeneca este recomandat tuturor persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste. 

Cât de eficient este împotriva noii variante Delta

Diversele variante ale virusului care au circulat în populație în ultimul an au modificat procentele inițiale de eficacitate avansate de AstraZeneca. 

Pentru varianta Delta, studiile din lumea reală avansează grade diferite de protecție.

Iată care sunt cele mai importante cercetări care au evaluat eficiența vaccinului AstraZeneca împotriva infecției simptomatice cu varianta Delta a coronavirusului:

• Un studiu bazat pe datele furnizate de Serviciul de Sănătate Publică din Anglia (Public Health England) și publicat în revista New England Journal of Medicine pe 21 iulie 2021 susține că eficiența vaccinului AstraZeneca împotriva îmbolnăvirii este de 67% la 2 săptămâni de la a doua doză. 

• Un studiu canadian nerevizuit încă, disponibil pe platforma Medrxiv.org pe 16 iulie 2021, arată că vaccinul AstraZeneca are o eficiența de 67% după o singură doză. Cercetătorii nu i-au putut estima eficiența după două doze, din cauza numărului mic sau inexistent de voluntari vaccinați și confirmați pozitiv în grupul de studiu. 

• Un al treilea studiu, derulat în Scoția și publicat în revista The Lancet pe 26 iunie 2021, a calculat eficiența acestui vaccin la 60% după cel puțin 14 zile de la rapel (doza a doua). 

Ce conține vaccinul AstraZeneca

Vaccinul companiei anglo-suedeze AstraZeneca este un vaccin cu vector viral nereplicativ. El conține un virus – mai exact, un adenovirus de la cimpanzei care provoacă răceli obișnuite – inofensiv pentru oameni. El transportă un fragment din informația genetică a virusului SARS-CoV-2: o genă care „dictează” producerea proteina S (Spike) de care coronavirusurile au nevoie pentru a pătrunde în celulele umane. 

Ajuns în organism, adenovirusul pătrunde în celulele umane și le furnizează informația necesară pentru a produce singure proteina S. Sistemul nostru imunitar va recunoaște această proteină ca fiind străină organismului, va produce anticorpi și va activa celulele T (limfocitele T, un tip de globule albe din sânge) pentru a porni un atac împotriva ei. Astfel, la primul contact real cu virusul, organismul persoanei vaccinate îl va recunoaște și va fi pregătit să se apere. Vaxzevria nu conține virusul SARS-CoV-2 și nu poate provoca boala COVID-19. 

De ce au folosit un virus izolat de la cimpanzei

De ce au ales cercetătorii de la Oxford să folosească un adenovirus de cimpanzei, și nu uman a explicat pentru Smart Living dr. Gindrovel Dumitra, vicepreședintele Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF) și coordonatorul Grupului de Vaccinologie din cadrul SNMF. 

Adenovirusul este un vehicul prin care informația genetică reușește să ajungă în celulele organismului. „Dacă ar fi utilizat un adenovirus uman, era foarte posibil ca el să fi fost recunoscut de sistemul imun în cazul în care am luat contact cu el în trecut. Cum adenovirusurile sunt virusuri banale pe care le întâlnim frecvent, mai ales în copilărie, este foarte puțin probabil să existe vreun individ pe Pământ care să nu fi intrat în contact cu ele. În aceste condiții, organismul nostru are deja o protecție împotriva adenovirusurilor umane. Când sunt livrate sub formă de vaccin, primul lucru pe care organismul îl va face este să le distrugă. Logica celor de la Oxford a fost să vină cu un adenovirus care nu a circulat niciodată în specia umană și împotriva căruia sigur nu avem nicio protecție”, detaliază dr. Dumitra. 

Cât de „clasică” este tehnologia folosită de AstraZeneca 

Tehnologia utilizată de producători nu este atât de nouă precum ARN-ul mesager, dar nici nu poate fi considerată „clasică”, contrar percepției generale. Vaccinuri „clasice”, cu o utilizare îndelungată în medicină, pot fi considerate cele inactivate și cele pe bază de proteine. Vaccinurile inactivate conțin o formă slăbită/atenuată sau inactivată a patogenului, iar vaccinurile pe bază de proteine conțin proteine ale patogenului țintă sau fragmente din acestea, obținute prin diferite procese tehnologice, dar nu și informația genetică necesară producerii lor. 

Alte două două categorii de vaccinuri sunt cele genetice (cum sunt Pfizer și Moderna) și vaccinurile bazate pe vectori virali (cum este și cel de la Johnson&Johnson). Ambele categorii conțin fragmente din informația genetică a patogenului țintit. 

Există un singur vaccin bazat pe un vector viral nereplicativ autorizat în Uniunea Europeană – împotriva virusului Ebola. Alte câteva sunt în curs de dezvoltare împotriva bolilor cauzate de virusurile HIV și Zika. 

Reacțiile adverse ale vaccinului AstraZeneca

Mai multe cazuri de reacții anafilactice au fost raportate după administrarea acestui vaccin. Din acest motiv, se recomandă menținerea sub observație a persoanelor care primesc vaccinul AstraZeneca, timp de 15 minute după imunizare. A doua doză nu mai trebuie administrată celor care au avut anafilaxie la prima doză de Vaxzevria.

Iată care sunt reacțiile adverse ale vaccinului, conform prospectului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10)	Frecvente (pot afecta până la una din 10 persoane)	Mai puțin frecvente (pot afecta până la una din 100 de persoane)	Foarte rare (pot afecta până la una din 10.000 de persoane)	Cu frecvență necunoscută
sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de injectare	tumefiere și eritem la nivelul locului de administrare a injecției	dureri abdominale	sindrom de tromboză cu trombocitopenie	angioedem (inflamație rapidă a pielii, cu roșeață și inflamație)
senzație de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziție	febră (>38°C)	somnolență	sindrom Guillain-Barré	sindrom de scurgere capilară
frisoane sau stare febrilă	simptome asemănătoare gripei	amețeli
cefalee	astenie	letargie
greață	durere la nivelul extremităților	apetit alimentar scăzut
dureri articulare	vărsături	umflare a ganglionilor limfatici
dureri musculare	diaree	transpirație excesivă (hiperhidroză)
		prurit, erupție cutanată tranzitorie

Vaccinul AstraZeneca și riscul de tromboză 

La numai câteva săptămâni de la autorizarea vaccinului AstraZeneca în spațiul european, au fost semnalate mai multe cazuri de cheaguri de sânge (tromboze) după imunizare. Persoanele care s-au confruntat cu această reacție adversă aveau și număr scăzut de trombocite, situație denumită trombocitopenie.

Mai multe țări au suspendat atunci vaccinarea cu serul de la AstraZeneca, dar au revenit asupra deciziei după ce Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a concluzionat că beneficiile vaccinului în prevenirea COVID-19 depășesc cu mult riscul de formare a cheagurilor de sânge. EMA a recomandat ca vaccinul AstraZeneca să fie administrat în continuare populației. 

În martie 2021, producătorul a recunoscut această asociere cu tromboza și trombocitopenia, cu mențiunea că a fost observată foarte rar după vaccinare. În iulie 2021, AstraZeneca a anunțat rezultatele studiului său cu privire la frecvența acestui efect advers: 8,1 cazuri la un milion de persoane imunizare cu acest ser. Datele publicate în revista The Lancet arată că prima doză de vaccin vine cu acest risc. După a doua doză, incidența trombozei este similară celei din populația generală (2,3 cazuri la un milion de persoane), spune producătorul. Majoritatea cazurilor au apărut în primele trei săptămâni de la vaccinare.

Femeile cu vârsta sub 60 de ani par a fi mai afectate de această reacție adversă a vaccinului anti-COVID de la AstraZeneca, iar unele cazuri s-au dovedit fatale, potrivit unei analize a Agenției Europene a medicamentului (EMA). Autoritatea europeană a publicat și o listă cu simptomele pe care trebuie să le urmărim după vaccinarea cu AstraZeneca. Identificarea lor rapidă și intervenția medicală promptă cresc șansele de recuperare și evitarea complicațiilor severe pe care le poate produce un cheag format în interiorul unui vas de sânge. 

Care sunt simptomele de tromboză, când apar din momentul vaccinării și prin ce mecanisme am detaliat în acest articol Smart Living. 

Vaccinul AstraZeneca nu a primit contraindicație de administrare la persoanele care suferă de tulburări de coagulare sau care au un istoric medical de tromboze. 

Vaccinul AstraZeneca și sindromul de scurgeri capilare

În iunie 2021, Comitetul de Siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a identificat o altă afecțiune rară a sângelui care ar putea fi un efect secundar al vaccinării cu AstraZeneca, potrivit Reuters.

Este vorba despre sindromul de scurgeri capilare, o afecțiune în care plasma sangvină se scurge din vasele mici de sânge. Ea duce la scăderea tensiunii arteriale, inflamații la nivelul extremităților (brațe și picioare), îngroșarea sângelui și scăderea nivelului de albumină din sânge (o proteină). Sindromul de scurgeri capilare necesită tratament prompt și poate fi fatal. 

Decizia autorității europene de reglementare a venit după analizarea a 6 cazuri confirmate de sindrom de scurgere capilară, înregistrate în mare parte la femei care au primit vaccinul Vaxzevria. Trei dintre femei aveau în istoricul medical acest sindrom, iar una dintre ele a decedat. 

Recomandarea actuală a producătorului și a Agenției Europene a Medicamentului este ca persoanele care au avut anterior episoade de sindrom de scurgere capilară să nu primească vaccinul AstraZeneca. 

Vaccinul AstraZeneca și sindromul Guillain-Barré 

Printre reacțiile adverse ale acestui vaccin a fost observată și una de tip neurologic: sindromul Guillain-Barré (SGB). Ea este considerată o reacție „foarte rară”, care afectează până la una din 10.000 de persoane. 

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), până la 31 iulie 2021, au fost raportate 833 de cazuri de sindrom Guillain-Barré. Tulburarea neurologică afectează nervii periferici și se caracterizează printr-o slăbiciune care merge până la paralizie ce pornește de la nivelul picioarelor şi poate progresa până în zona pieptului și a capului. Sindromul Guillain-Barré poate afecta muşchii respiratori, iar bolnavii pot necesita suport ventilator. Deglutiția poate fi, de asemenea, afectată. 

Cât durează protecția vaccinului AstraZeneca

România, la fel ca multe alte țări europene, a recomandat suplimentarea schemei de vaccinare anti-COVID și celor care au primit vaccinul AstraZeneca, dar numai cu vaccinuri ARN mesager și nu mai devreme de 6 luni de la a doua doză. 

Cu toate acestea, producătorul este rezervat în a face recomandarea pentru a treia doză. „Cu tehnologia pe care o utilizăm, avem o producție foarte mare de celule T. Sperăm să avem un vaccin durabil, care să protejeze o perioadă îndelungată. Dacă vom avea nevoie sau nu de o doză booster, nu este clar încă. Numai timpul ne va spune”, declara pentru CNBC Pascal Soriot, CEO AstraZeneca, la sfârșitul lunii iulie 2021. Acesta a criticat graba de a oferi o doză booster întregii populații în condițiile în care datele sunt limitate. 

Aceeași opinie este împărtășită și de profesorul Sarah Gilbert, care a condus echipa de cercetare a Universității Oxford și a pus la punct vaccinul produs ulterior de AstraZeneca. „Nu cred că este nevoie de doze de rapel pentru toată lumea. Imunitatea durează la majoritatea oamenilor”, a declarat prof. Gilbert pentru publicația The Telegraph.

Doar persoanele vulnerabile ar avea nevoie de o doză suplimentară, a spus specialistul. Studiile care urmăresc durata protecției oferite de vaccinul AstraZeneca sunt în derulare.