Românii așteaptă 2 ani și jumătate să primească medicamente noi

Românii așteaptă 2 ani și jumătate să primească medicamente noi. Bolnav cu cancer: „Ești la mila semenilor”

883 de zile durează până când bolnavii din România reușesc să aibă acces la medicamente noi, inovatoare. Țara noastră se clasează pe ultimul loc în Europa la timpul de așteptare pentru terapiile de ultimă generație. Pentru bolnavii cu cancer, tratamentele noi vin uneori prea târziu. 

„Când vedeam cât de ușor primeau bolnavii cu cancer din alte țări tratamentul de care eu aveam atât de multă nevoie, trăiam un sentiment de neputință! Când vezi câte tratamente ai putea să faci, dar nu le faci în România, pentru că nu ai acces la ele… Dacă ai nevoie de un tratament care la noi nu este compensat, dar care știi că-ți face bine, ești la mila semenilor”, ne-a povestit Anca Ilisie (40 de ani), din Cluj-Napoca. De numele ei se leagă două povești de succes: una în lupta cu cancerul, iar cealaltă, în lupta cu sistemul medical din România. 

Anca a fost diagnosticată cu limfom Hodgkin în 2014 și a avut neșansa să nu răspundă bine la tratamentele oncologice clasice. Radioterapie, chimioterapie, autotransplant – le-a încercat pe toate, dar boala i-a recidivat de fiecare dată. Câțiva ani mai târziu a aflat despre imunoterapie – tratamente care ajută propriul sistem imunitar să descopere și să distrugă celulele canceroase. 

Compensare câștigată în tribunale

„Pentru limfom, erau recomandate atunci două medicamente imunoterapice, nivolumab și pembrolizumab, dar la noi nu erau aprobate în sistem de compensare. La vremea aceea, nivolumab avea indicații pentru 4-5 tipuri de cancer, inclusiv pentru limfom Hodgkin, dar era aprobat și compensat în România doar pentru cancerul pulmonar și pentru melanomul malign. Am început să fac săpături și am descoperit că el avea raport pozitiv încă din 2017 pentru indicația în limfom, din partea Agenției Medicamentului (n.r. – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR)”, ne-a povestit Anca. 

Într-un termen de 90 de zile de la eliberarea unui astfel de raport, ANM este obligată să-l introducă pe lista de medicamente compensate. Doi ani mai târziu, în 2019, bolnavii cu limfom din România nu aveau încă acces gratuit la tratamentul în cauză. „Altfel decât să ți-l plătești singur nu se putea să beneficiezi de el. La început, mi-am cumpărat singură tratamentul. Cam 4 cure le-am plătit din banii mei”, își amintește Anca. 

După ce a cheltuit toți banii puși deoparte și tot ce a strâns de la prieteni, Anca a hotărât să dea în judecată Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS). Se întâmpla în primăvara lui 2019. Procesul l-a câștigat în doar câteva săptămâni, iar de atunci, CNAS a fost obligată să-i asigure tratamentul în regim de compensare 100%. Pentru ceilalți bolnavi, medicamentul a intrat pe lista celor compensate abia peste o jumătate de an. 

Cazul Ancăi Ilisie a fost prezentat în presă la acea vreme, fiind unul dintre puținele în care CNAS a fost obligată în instanță să asigure un tratament compensat 100% unui pacient. 

Vieți pierdute în așteptarea de medicamente noi

Pentru Anca Ilisie, medicamentul salvator a venit la timp, dar nu toți bolnavii sunt la fel de norocoși. Pentru unii, tratamentul compensat de care au atât de multă nevoie vine prea târziu. Așa s-a întâmplat cu Vlad Ghișe, prietenul cu care Anca a intentat proces Ministerului Sănătății. Și el suferea de limfom, și el a încercat să cumpere noul medicament oncologic, a făcut și un apel umanitar, dar, spre deosebire de Anca, nu a reușit să strângă bani suficienți. 

„Din păcate, Vlad nu a reușit să-și facă doze întregi, pentru că nu a avut bani să le cumpere. De exemplu, trebuia să facă 240 mg o dată la două săptămâni, dar el nu a putut să-și cumpere cantitatea asta. Am câștigat procesul împreună, a apucat să facă mai multe doze, dar boala avansase foarte mult și a pierdut lupta pentru viață”, povestește ea. 

Lupta pe care Anca a dus-o pentru a primi o șansă la viață i-a adus multe frământări și multe întrebări care au rămas fără un răspuns. Limfomul Hodgkin de care suferă Anca este o boală care afectează tinerii, în mare parte. „Nu înțeleg de ce nu ai investi în acești tineri ca să ducă o viață normală, că el îți întoarce datoria. Va plăti taxe și impozite, își va face datoria de cetățean în această țară. La început, îmi părea de neconceput să dau statul în judecată, dar, în același timp, mi-a fost foarte greu să accept că nu pot primi tratamentul care știam că îmi salvează viața. Sunt convinsă că nu numai în limfom sunt probleme cu aceste tratamente noi, ci și în alte boli”, spune ea. 

România, pe ultimul loc în privința accesului la medicamente noi

Accesul la tratamente noi este o problemă pentru toți bolnavii din România, cu cancer și nu numai. 883 de zile este timpul de așteptare pentru un medicament inovator, de la autorizarea de punere pe piață dată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și până la aprobarea lui în sistem de compensare, semnalează studiul anual al Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) – Patients WAIT survey

Românii așteaptă, așadar, aproape 2 ani și jumătate pentru a avea acces la tratamente noi compensate, iar acest timp de așteptare este în creștere față de raportul anterior. Țara noastră este în coada clasamentului european în privința accesului la medicamente inovatoare. Iată care sunt cele mai importante informații din raportul WAIT:  

  • Timpul de așteptare pentru tratamente noi compensate este de peste șapte ori mai mare în România decât în Germania (120 de zile), de două ori mai mare decât în Italia (418 zile) și cu 191 de zile mai mare decât cel din Bulgaria. Media europeană este de 504 zile;
  • Din 152 de medicamente inovatoare aprobate de EMA în perioada 2016-2019, doar 39 au fost introduse pe lista celor compensate și gratuite din România până la 1 ianuarie 2021. Prin comparație, Germania  a introdus la compensare 133 de medicamente, Italia 114 și Bulgaria 57;
  • 74% dintre medicamente de ultimă generație nu sunt disponibile în România nici în sistem compensat, nici în sistem privat.
coadă farmacie medicamente noi
Doar un sfert dintre terapiile noi aprobate la nivel european între anii 2016 și 2019 au ajuns și în farmaciile din România în regim de compensare Foto: Shutterstock

Pentru tratamentele oncologice, raportul semnalează o situație la fel de alarmantă: 

  • Timpul de așteptare pentru un tratament nou este de 874 de zile, în vreme ce media europeană este de 561 de zile;
  • Din 41 de medicamente inovatoare aprobate de EMA în perioada 2016-2019, doar 12 erau disponibile pacienților din România la 1 ianuarie 2021;
  • România este una dintre cele 4 țări europene (alături de Polonia, Slovacia și Islanda) în care niciun tratament oncologic aprobat în 2019 nu era disponibil pentru pacienți la 1 ianuarie 2021. De partea cealaltă, în Austria, Danemarca, Germania, Elveția și Marea Britanie, toate medicamentele aprobate în 2019 sunt accesibile bolnavilor;

De ce este România fruntașă la timpul de așteptare

În privința tratamentelor oncologice, suntem într-o situație mai bună decât în perioada 2008-2015, când lista medicamentelor compensate a fost blocată și pacienții cu cancer din România nu au putut avea acces la inovația terapeutică. Cu toate acestea, în comparație cu țările vestice, România înregistrează acum un decalaj foarte mare în privința timpului de așteptare până când aceste medicamente noi intră în regim de compensare.

Problema ține de modul în care este realizată politica medicamentului din România, de la stabilirea prețului, la evaluarea pentru cost-eficiență din partea ANMDMR și, apoi, contractarea din partea CNAS, ne-a explicat dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină și membru în Comitetul de conducere al Rețelei de inegalități a European Cancer Organisation (ECO). 

„Conform reglementărilor actuale, atât prețul, cât și evaluarea ANMDMR se referențiază la un număr de state membre ale UE – implicit, trebuie să așteptăm ca acele state să stabilească prețul, respectiv să dea o decizie de includere în compensare a unui medicament, pentru a putea și noi să avansăm procedural. Astfel se explică, de fapt, cea mai mare parte din timpul necesar pentru ca un medicament oncologic inovator să fie compensat în România”, detaliază Marius Geantă. 

Birocrația întârzie aprobările

La această întârziere contribuie într-o mare măsură și birocrația. În primul rând, nu sunt prevăzute strict anumite termene în care o instituție ar trebui să răspundă unei solicitări. „De aici se prelungește foarte mult timp de aprobare. De exemplu, dacă ANMDMR depășește un anumit termen, nu este sancționată. CNAS, la rândul său, nu este obligată să ia o decizie într-un anumit termen”, explică în continuare dr. Geantă. 

La finalul acestui circuit, medicamentul nou este inclus într-o Hotărâre de Guvern, care trebuie publicată apoi în Monitorul Oficial. „De obicei, aici este incredibil de impredictibil. Nimeni nu poate să spună în cât timp va apărea Hotărârea de Guvern. Uneori, aici se blochează aprobarea pentru luni de zile. Nu există un calendar de actualizare predictibil: o dată pe trimestru sau o dată la 6 luni să se actualizeze lista de medicamente compensate”, conform dr. Marius Geantă.

Urmează apoi o nouă problemă de birocrație: după ce se publică Hotărârea de Guvern, ea trebuie să ajungă în Monitorul Oficial. „La un moment dat, a durat câteva luni până a fost publicată o astfel de hotărâre, timp în care, deși ea exista, medicamentul respectiv nu putea să fie prescris pacienților doar pentru că nu era publicat în Monitorul Oficial. După publicare, mai există un pas de făcut: actualizarea sau publicarea protocolului de prescriere pentru medicamentul respectiv. Este iarăși o procedură care întârzie și ea destul de mult”. 

Accesul la medicamente noi schimbă vieți

În cazul Ancăi Ilisie, problemele de reglementare au fost cele care i-au îngreunat accesul la medicamentul de ultimă generație, explică dr. Marius Geantă. El era aprobat deja în România ca tratament pentru cancerul pulmonar și pentru cel renal, dar nu și pentru limfomul de care suferea Anca. „Limfomul era o nouă indicație și au luat procedura de aprobare de la capăt. Era același medicament cu mai multe indicații, dar, potrivit căii de acces din România, este ca și cum ar fi un medicament nou de fiecare dată. Se reia evaluarea de la capăt. Pentru fiecare indicație, se reia toată procedura”, potrivit dr. Geantă. 

Anca este dovada vie că tratamentele de nouă generație aduc beneficii majore celor care au șansa să le primească. Nu doar că le prelungesc viața, dar îmbunătățesc și calitatea ei. Medicamentul inovator pe care l-a primit a ajutat-o pe Anca să-și recapete viața de altădată. 

De două ori pe lună, vreme de un an și jumătate, a mers la spital pentru tratamentul perfuzabil, dar putea să revină apoi la activitățile obișnuite. „Nu e ca după chimioterapie; nu îți cade părul, nu ai analizele date peste cap, nu ai sistemul imunitar afectat. Nu, asta nu se întâmplă după imunoterapie! Era ca și cum m-aș fi dus să primesc niște vitamine. Te poți duce la muncă și poți să faci absolut orice, ca un om normal”, povestește femeia. 

Eu am avut 2 ani extraordinari cu acest tratament. 2 ani în care nici cei de lângă mine nu au mai fost afectați de faptul că eu trebuie să fac tratamente. Eu am și experiența chimioterapiei. Cei apropiați sunt afectați când te văd că ți-e rău, că nu poți să stai în picioare”. 

Anca Ilisie

După un an și jumătate de tratament, boala Ancăi a intrat în remisie și privește cu speranță către un nou tratament. Se pregătește acum pentru un transplant de la donator. „În momentul de față, este tratamentul cu cele mai mari șanse de reușită pentru mine. Nici el nu îți garantează că sigur nu mai faci recăderi, dar îți crește șansele. Aș vrea să profit de perioada aceasta de remisie ca să pot să fac acest transplant de la donator. Nu știi cât stai în remisie, cât ai șansa asta. Decât să aștept și să-mi recidiveze boala, Doamne ferește, iar apoi să nu mai pot face nimic…”, spune Anca. 

Despre tratamentul inovator pe care l-a primit este convinsă că a fost salvator. „Cu siguranță, imunoterapia îți prelungește viața. Pentru un bolnav de cancer, chiar și 2 ani de viață dacă îți oferă în plus un tratament, contează foarte mult. Acum, am o viață efectiv normală. Cum se duc alții la muncă sau se văd cu prietenii, asta fac și eu. A fost ceva wow, după atâta timp în care nu credeam că mai pot să-mi recapăt viața!”, conchide Anca Ilisie. 

acces medicamente
Tratamentul inovator pe care l-a primit a ajutat-o pe Anca să-și recapete viața Foto: Shutterstock

Este necesară o modificare a politicii medicamentului în România, pornind de la realitatea că, oricum, România plătește cel mai mic preț din UE pentru un medicament compensat, susține dr. Marius Geantă. „De aceea, ar trebui implementată o cale distinctă de acces, accesată pe baze voluntare de către companiile farmaceutice interesate, care să permită un acces mult mai rapid în condiții financiare favorabile pentru statul român”, spune dr. Geantă. 

Îți recomandăm și

SPUNE-ȚI POVESTEA »
"]
Căutare