Când vom avea un vaccin care să ne protejeze de noul coronavirus. Din Germania în China și SUA se caută soluții
Cu sprijinul financiar al Comisiei Europene, Germania promite un vaccin împotriva coronavirusului până la toamnă. Un termen nerealist, oricât de mult s-ar grăbi procesul de testare și de aprobare, spun experții în sănătate publică. Speranțe vin si de pe peste Ocean, dar și din China.
Care sunt vaccinurile ajunse în etape avansate de testare
Peste 35 de companii farmaceutice și instituții academice din lumea întreagă s-au aliniat la start în competiția pentru crearea unui vaccin împotriva coronavirusului. SUA, China, Germania, Marea Britanie, Coreea de Sud – toate se luptă pentru întâietate în crearea unui vaccin care să pună capăt pandemiei de coronavirus. Cel puțin patru dintre „candidații” promițători au demarat testele pe animale, iar doi dintre ei a început deja testările clinice pe oameni.
Pe 16 martie, patru americani au primit primele doze dintr-un vaccin care promite să pună capăt pandemiei de coronavirus. Vaccinul, denumit mRNA-1273, a fost creat de compania de biotehnologii Moderna Therapeutics, iar testarea clinică este finanțată de Institutul Național pentru Sănătate (NIH) din SUA și are loc la Institutul pentru Studii Medicale din Seattle, potrivit Associated Press (AP).
În prima fază a testării clinice, 45 de voluntari cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani vor primi două doze de vaccin intramuscular, în braț, la distanță de o lună. Nu există riscul ca participanții la studiu să fie infectați, pentru că vaccinul nu conține virusul viu, au dat asigurări experții. În compoziția lui sunt fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm), care acționează „ca o moleculă software în biologie. Vaccinul nostru este ca un program software pentru organism care produce proteine virale ce pot genera un răspuns imun”, a explicat dr. Stephen Hoge, președintele Moderna, pentru publicația Time.
„De la a nu ști că virusul exista undeva și până la a avea un vaccin în testare în aproximativ două luni este fără precedent. Nu știm dacă acest vaccin va induce un răspuns imun sau dacă va fi sigur. De aceea facem teste. Nu este la stadiul în care ar fi posibil sau prudent să îl administrăm populației generale”, a explicat pentru AP dr. Lisa Jackson, coordonatorul testului clinic american. Va dura între 12 şi 18 luni pentru ca acest potenţial vaccin împotriva coronaviruslui să treacă prin toate fazele de testare și să poată fi distribuit la nivel global.
O altă companie americană, Inovio Pharmaceuticals, a anunțat că va începe testele de siguranță pentru vaccinul său în luna aprilie, pe câteva zeci de voluntari din China, SUA și Coreea de Sud.
La 19 ore după ce SUA a anunțat că va demara studiile clinice pentru primul său vaccin, China a făcut un anunț similar, potrivit Global Times. Legislația din China permite ca vaccinurile create pentru urgențe majore de sănătate publică să fie examinate și aprobate mai rapid. Cu acest avantaj legal, China speră să fie cu un pas înaintea SUA în această criză globală. De altfel, din informațiile pe care le-au făcut publice până acum, experții chinezi ar avea în lucru șase formule diferite de vaccin împotriva coronavirusului.
Germania ar putea avea un vaccin până la toamnă
Germania face o predicție foarte optimistă cu privire la momentul în care va fi aprobat vaccinul studiat în Europa. Compania nemțească CureVac lucrează la obținerea formulei de vaccin din luna ianuarie, iar reprezentanții ei au anunțat că vor demara testele clinice la începutul verii.
Vaccinul german a ajuns sub lumina reflectoarelor după ce publicația Die Welt a relatat că preşedintele american Donald Trump ar fi încercat să obţină drepturi exclusive pentru el. Trump ar fi oferit donații financiare consistente pentru noul vaccin împotriva coronaviruslui, suma vehiculată fiind de un miliard de dolari, din dorința de a asigura exclusivitate pentru țara sa. Guvernul german face demersuri pentru a împiedica acest lucru, iar Comisia Europeană a anunțat că va susține dezvoltarea vaccinului cu până la 80 de milioane de euro. „Cu acest ajutor, sper să avem un vaccin pe piață poate până la toamnă”, a declarat președintele CE Ursula von der Leyen pe pagina sa de Twitter.
Von der Leyen, care este medic, își bazează afirmația pe o grăbire a procedurilor normale de aprobare a vaccinului în această situație de urgență. „Cum suntem într-o criză gravă, este posibil să accelerăm procedurile care sunt de obicei lente, consumă timp și sunt foarte birocratice”, a explicat ulterior oficialul european într-o conferință de presă. Reprezentanții CureVac au evitat să ofere un termen pentru finalizarea studiilor, motivând că el depinde de autorități. Ei au negat, de asemenea, intenția președintelui american de a obține drepturi exclusive pentru vaccinul CureVac.
Experții în sănătate publică privesc cu neîncredere acest termen și îl cataloghează ca fiind prea optimist, oricât de mult ar fi grăbite procedurile de aprobare. „Continui să cred că vom fi norocoși dacă vom avea un vaccin pentru utilizare în masă într-un an de acum. Acest lucru ar fi extraordinar”, spune Patrick Vallance, consultantul științific al Guvernului britanic.
FAKE NEWS. O informație care circulă în social media cu privire la vaccinul aprobat de Israel și gata de distribuie în masă în doar 14 zile a fost dezmințită de autoritățile din această țară. Cercetătorii israelieni lucrează, într-adevăr, la un vaccin împotriva coronavirusului, dar el nu va fi gata mai devreme de un an și jumătate. Cele 90 de zile despre care se vorbea că vaccinul ar fi gata reprezintă, de fapt, intervalul de timp până la care va intra în teste clinice.
În Europa, și compania franceză Sanofi Pasteur intră în cursa pentru dezvoltarea unui vaccin COVID-19, dar împreună cu Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedicală Avansată din SUA. Punctul de pornire al Sanofi Pasteur în acest demers este un vaccin SARS dezvoltat în trecut. Alte nume importante din industria farmaceutică intrate în cursa pentru un nou vaccin sunt Janssen Pharmaceutical (o companie Johnson&Johnson) și Pfizer, care mizează tot pe tehnologia ARNm.
Un vaccin britanic va fi testat în România
România va fi una dintre țările care va testa un vaccin împotriva coronavirusului, a anunțat Adrian Streinu-Cercel, managerul Institutului de Boli Infecțioase „Matei Balș”, din București. Vaccinul este produs de o companie farmaceutică din Marea Britanie și va ajunge în țara noastră peste o lună, după ce Agenția Națională a Medicamentului va da toate avizele necesare testării clinice.
Institutul „Matei Balș” a stabilit deja un protocol de colaborare cu Marea Britanie pentru a aduce acest vaccin în România. El va fi administrat unor voluntari sănătoși, care nu au fost infectați cu noul coronavirus. Noul vaccin va fi testat din aprilie și în SUA și Marea Britanie. Studiile sunt conduse de o echipă de cercetători de la Universitatea Oxford, informează The Guardian.
Mai avem nevoie de vaccin sau vom dobândi imunitate natural?
În aproximativ doi ani, între 60% și 70% din populația Globului se va infecta cu noul coronavirus și va dobândi imunitate împotriva lui, declara recent Lothar Wieler, preşedintele Institutului „Robert Koch”, din Germania, citat de publicația Der Spiegel. În aceste condiții, este justificat să ne întrebăm dacă un vaccin mai este util când o mare parte din populație va dobândi imunitate împotriva lui.
Imunizarea naturală a populației, strategie pe care Marea Britanie a adoptat-o în primele faze ale epidemiei de coronavirus, dar pe care a abandonat-o ulterior, ar dura cel puțin 24 de luni, iar un procent semnificativ din populație ar muri, arată o analiză publicată de BBC. Pe de altă parte, vaccinarea care ar face ca virusul să devină inofensiv ar putea fi disponibilă în 12-18 luni, în condițiile în care toate studiile clinice decurg bine. Cele 6-12 luni distanță între imunizarea naturală și cea prin vaccin va face diferența la numărul de decese.
O altă dezbatere se desfășoară în jurul imunității pe care o creează noul coronavirus. Pornind de la studiile pe alte virusuri din familia coronavirusurilor, precum cele patru care provoacă răceli obișnuite, majoritatea cercetătorilor a căzut de acord că persoanele care se recuperează după infecția cu virusul SARS-CoV-2, noul coronavirus, vor fi protejate de reinfectare, dar nimeni nu știe pentru cât timp. „Nu știm atât de multe despre imunitatea la acest nou virus”, admite dr. Michael Diamond, imunolog american la Universitatea Washington, citat de revista Nature.
Organismul formează anticorpi după primul contact cu noul coronavirus, dar nu se știe încă dacă protecția oferită de ei este de durată, spunea și dr. Li QinGyuan, specialist în tratamentul și prevenția pneumoniei la China Japan Friendship Hospital, din Beijing, într-un interviu pentru publicația USA Today. „Pentru anumiți indivizi, anticorpii nu oferă protecție îndelungată. Mulți pacienți care s-au vindecat pot suferi reinfectări”, susține specialistul.
Această probabilitate nu este exclusă nici de oficialii Ministerului Sănătății (MS) din România. „Nu există dovezi care să ateste că o persoană poate să se reinfecteze cu noul virus”, susțin reprezentanții MS din România, pentru ca apoi să nuanțeze informația: „Pentru a menține rigurozitatea științifică a informării: deocamdată este prea devreme în derularea epidemiei pentru ca suficiente studii științifice pe acest subiect să fi fost publicate. Teoretic, există posibilitatea ca unele persoane cu deficiențe imune să se reinfecteze cu coronavirus”.
Luând ca reper cele patru coronavirusuri care provoacă răcelile obișnuite, experții au ajuns la concluzia că această imunitate va fi de scurtă durată. În plus, așa cum virusurile gripale suferă mutații, la fel s-ar putea întâmpla și cu noul coronavirus în următorii ani. Prin urmare, indiferent că vorbim despre populația care a trecut inițial prin infecție sau despre cea care nu a fost expusă și nu are imunitate, va fi nevoie de un vaccin anual care să prevină noi infecții, este de părere dr. Peter Jung, asistent profesor de pediatrie Universitatea din Texas, SUA, citat de Huffington Post.
În completarea estimării cu privire la numărul mare de îmbolnăviri la nivel global, Lothar Wieler, preşedintele Institutului „Robert Koch” a explicat că evoluţia pandemiei depinde de viteza cu care va fi dezvoltat un vaccin împotriva coronavirusului.
Vaccinuri create cu o viteză fără precedent
Doar trei luni au trecut din momentul în care experții chinezi au secvențiat genomul noului coronavirus și până la primele teste clinice, pe oameni. În cazul SARS, sindromul acut respirator sever care a provocat o epidemie în 2003, a durat 20 de luni de la secvențierea genelor și până la demararea primelor teste clinice pentru un vaccin. Pentru ca un vaccin nou să ajungă la populație, de obicei durează cel puțin 15 ani din momentul în care virusul este studiat genetic și până ajunge să fie produs la scară largă.
Secvențierea materialului genetic al unui virus este o etapă esențială în crearea de teste și vaccinuri. Viteza cu care experții chinezi au reușit să atingă această performanță este unul dintre motivele pentru care s-a ajuns într-o etapă atât de avansată a studiilor de vaccinuri.
Cel de-al doilea motiv este experiența anterioară cu alte coronavirusuri. În istoria recentă, au fost două epidemii cu virusuri din aceeași familie a coronavirusurilor: SARS (sindromul acut respirator sever) din China, în 2002-2004, și MERS (sindromul respirator din Orientul Mijlociu), care a pornit din Arabia Saudită în 2012. În ambele situații, s-au depus eforturi pentru a înțelege mai bine aceste coronavirusuri și s-a încercat crearea unor vaccinuri, abandonate după ce epidemiile au fost oprite.
Novavax este una dintre companiile farmaceutice care au încercat obținerea unui vaccin în timpul epidemiei de SARS. În contextul pandemiei de coronavirus, Novavax a anunțat că are câteva formule de vaccin care ar putea fi eficiente și împotriva noului SARS-CoV-2. Ele vor intra în etapa de testare clinică în această primăvară. Experții Moderna Therapeutics au pornit cercetări în timpul epidemiei MERS, iar vaccinul împotriva noului coronavirus care se află acum în teste clinice a fost creat inițial împotriva MERS.
Cât de eficient va fi un vaccin creat „pe repede înainte”?
Cu toate acestea, experții în etică medicală sunt îngrijorați cu privire la viteza cu care companiile farmaceutice trec de la o etapă de testare la alta și pun la îndoială eficiența, dar și siguranța noilor vaccinuri. Compania americană Moderna Therapeutics a început recrutarea de voluntari pentru testele clinice când încă nu anunțase dacă vaccinul a declanșat un răspuns imun în testele pe animale, scrie Stat News.
„Într-o situație care nu este urgentă, poți face aceste testări consecutiv, dar în acest caz, multe lucruri se fac în paralel”, justifică dr. Barney Graham, director în cadrul Institutului Național pentru Sănătate din SUA (NIH), care finanțează testele acestui vaccin împotriva coronavirusului. Producătorii vaccinului american au promis că vor anunța rezultatele testelor pe animale „în câteva săptămâni”.
În procesul normal de aprobare a unui vaccin, producătorul trebuie să-i demonstreze siguranța înainte de a trece la etapa testării clinice pe oameni, pentru a nu pune în pericol voluntarii. „Este un lucru foarte neobișnuit”, spune Akiko Iwasaki, microbiolog la Universitatea Yale, despre viteza cu care sunt „sărite” etapele de producție ale acestui vaccin. Dacă unii justifică acest demers prin presiunea enormă pe care o pune pandemia, alții se gândesc la riscurile pe care o formulă de vaccin testată insuficient le poate avea asupra populației.
„Durata de producție pentru un vaccin este, în mod obișnuit, de 15-20 de ani. Acest interval ar fi inacceptabil în această situație (…). Personal, nu cred că este nepotrivit. Cred că este singura opțiune pe care o avem”, spune Mark Feinberg, președintele Inițiativei Internaționale împotriva Vaccinului anti-SIDA, citat de Stat News.
De partea cealaltă, Jonathan Kimmelman, directorul departamentului de etică medicală, are o părere diferită. „Epidemiile și urgențele naționale creează adesea presiunea de a suspenda drepturi, standarde și/sau reguli normale de etică. Adesea, privind retrospectiv, deciziile noastre par imprudente”, spune specialistul.
Testarea pe oameni, cel mai mare obstacol
„Experiența noastră în dezvoltarea de vaccinuri arată că nu poți anticipa unde te vei împiedica”, spune Richard Hatchett, președintele organizației nonprofit Coaliția pentru Inovație în Pregătirea Epidemică, din SUA, citat de publicația The Guardian. Totuși, completează Hatchett, etapa în care orice tentativă este cel mai probabil să eșueze ar fi testarea clinică, pe oameni, decisivă pentru aprobarea oricărui vaccin.
În mod normal, testarea clinică se desfășoară în trei etape, faze care nu pot fi „sărite” când vorbim de un vaccin nou. În prima, se testează siguranța vaccinului pe câteva zeci de voluntari sănătoși, la care sunt urmărite efectele adverse. Pentru a putea urmări aceste efecte, este nevoie de timp și de testări periodice ale voluntarilor. Cea de-a doua fază se realizează pe câteva sute de oameni, de regulă într-o zonă a lumii afectate de boala respectivă și urmărește eficiența vaccinului studiat.
În testele clinice, un vaccin produs în anii ’60 împotriva virusului sincțial respirator, care provoacă simptome asemănătoare răcelii la copii, s-a dovedit nu doar ineficient, dar chiar periculos pentru cei mici. După administrarea în studiile clinice, s-a constatat că el agrava simptomele infecției la sugari.
Dacă un vaccin împotriva coronavirusului reușește să ajungă în cea de-a treia fază, el este studiat pe mii de oameni și se urmărește, de asemenea, eficiența lui. Unii „candidați” se dovedesc nesiguri, cu efecte adverse nedorite, alții- ineficienți, iar uneori se poate întâmpla să fie deopotrivă nesiguri și ineficienți.
Aprobarea unui vaccin poate fi accelerată dacă în trecut au fost aprobate produse similare, așa cum se întâmplă în cazul vaccinului antigripal sezonier, de exemplu. Virusul SARS-CoV-2 este, însă, un agent patogen nou, și nu ar trebui să fie „sărite” aceste etape de testare.
Producția și distribuirea la scară largă sunt alte piedici
În varianta optimistă în care unul sau mai multe dintre vaccinurile testate acum trec de testele clinice, următorul pas este producția și distribuirea lor în masă. Multe dintre companiile și instituțiile academice care creează acum vaccinuri nu au o capacitate de producție suficient de mare încât să acopere o nevoie globală.
„Particularitățile biologice ale virusului și tehnologia de obținere a vaccinului pot fi factori restrictivi, dar politica și economia sunt bariere mult mai importante în calea imunizării”, spunea expertul în sănătate globală Jonathan Quick, de la Universitatea Duke, Carolina de Nord, pentru publicația The Guardian. Distribuirea echitabilă a unui vaccin în cadrul unui program global de imunizare va deveni o provocare în lipsa unei strategii coerente.
În vremuri de pandemie, țările concurează între ele pentru tratamente. Acelea care au cel mai fragile și subfinanțate sisteme de sănătate se vor confrunta cu un dezechilibru între nevoia și puterea de cumpărare. O astfel de situație s-a observat în timpul pandemiei de gripă H1N1 din 2009, când achiziţiile de vaccin au fost făcute de țările care au putut să-şi permită costurile.
Un posibil scenariu ar fi acela în care un stat cu mulți locuitori, așa cum este SUA, produce primul vaccin sigur și eficient împotriva noului coronavirus, dar decide, în mod convenabil, să imunizeze mai întâi populația sa înainte de a-l exporta. Cine va distribui vaccinurile, dacă vor exista țări cu prioritate la distribuire și, apoi, categorii din populația unei țări care vor avea întâietate la imunizare sunt necunoscute pe care doar timpul le va rezolva.
„Probabil că pandemia va ajunge la vârful ei și va intra în declin înainte ca un vaccin să devină disponibil”, crede Annelies Wilder-Smith, profesor de boli infecțioase emergente la London School of Hygiene and Tropical Medicine. Cu toate acestea, un vaccin împotriva coronavirusului ar salva multe vieți, mai ales dacă noul coronavirus va deveni un virus sezonier și va continua să provoace epidemii, așa cum o fac virusurile gripale.
