Vaccinarea anti-COVID nu va opri pandemia rapid. Câți români vor putea fi imunizați inițial

Am putea avea în curând un vaccin anti-COVID cu o eficiență de peste 90% în prevenirea bolii, dar ne așteaptă multe obstacole în calea imunizării în masă, ne avertizează specialiștii. Nu ne putem gândi la încheierea pandemiei mai devreme de sfârșitul anului 2021 sau începutul anului 2022. 

La ora actuală, sunt 155 de vaccinuri în evaluare preclinică, 47 în studii clinice și 11 în a treia și ultima etapă de testare pe voluntari, potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății, actualizate pe 3 noiembrie 2020. Șansele să avem măcar un vaccin eficient dintre toate acestea sunt mari, așa încât toate guvernele au început pregătirile pentru imunizarea în masă a populației.

Va pune vaccinul anti-COVID capăt pandemiei de coronavirus? Vom renunța să mai purtăm mască și să păstrăm distanța chiar din primăvară, când vom primi vaccinul? Câți dintre români au șansa să primească vaccinul în primăvară? Am discutat toate aceste probleme cu doi dintre specialiștii implicați în elaborarea strategiei de vaccinare anti-COVID din România: dr. Gindrovel Dumitra, vicepreședintele Societății Naționale de Medicina Familiei (SNMF) și coordonatorul grupului de vaccinologie din cadrul SNMF, și prof. dr. Alexandru Rafila, reprezentantul României la OMS. 

De unde va primi România vaccinul

Vaccinurile anti-COVID vor ajunge în țara noastră prin Comisia Europeană (CE), care a încheiat angajamente prealabile de achiziție în numele statelor membre UE cu mai multe companii farmaceutice. „Practic, CE, guvernul Statelor Unite și al Marii Britanii prefinanțează prin aceste precontracte dezvoltarea de vaccinuri. Companiile farmaceutice vor aloca apoi vaccinurile lor la un preț preferențial și într-o cantitate mai mare țărilor care au sprijinit dezvoltarea lor”, explică prof. dr. Alexandru Rafila. 

Până la data publicării acestui articol (9 noiembrie 2020), CE are trei contracte semnate, cu Johnson&Johnson, Sanofi-GSK și AstraZeneca (în parteneriat cu Universitatea Oxford). În total, instituția executivă a Uniunii Europene a rezervat peste un miliard de doze dintr-un potențial vaccin împotriva coronavirusului.

Aceste doze sunt repartizate țărilor UE în mod egal, raportat la populație. României îi revin 10,4 milioane de doze dintre cele contractate până acum. Alte trei companii sunt în discuții cu CE pentru achiziția a încă unui miliard de doze: BioNTech-Pfizer, CureVac și Moderna. Numărul de doze alocate fiecărei țări va crește proporțional cu cantitățile achiziționate.

Majoritatea vaccinurilor anti-COVID au un rapel la 21 de zile, la 30 de zile sau chiar la 60 de zile. Prin urmare, cu cele 10,4 milioane de doze alocate țării noastre vor fi vaccinați 5,2 milioane de români. 

Mai multe despre strategia UE privind vaccinurile împotriva COVID-19, despre criteriile de selecție pentru vaccinurile „candidate” și despre angajamentele de achiziție puteți citi pe EUR-Lex, site-ul oficial al dreptului Uniunii Europene.

Care vor fi primele vaccinuri distribuite în Europa

Prima tranșă de vaccinuri care va ajunge în România și, simultan, în toate țările UE va fi de la cel puțin una dintre companiile cu care CE a semnat sau va semna în perioada imediat următoare un acord de achiziție. Deocamdată, toate vaccinurile vizate de CE sunt în studii clinice – majoritatea în a treia și ultima etapă de testare. 

Care va fi primul vaccin distribuit și când va ajunge la populație depinde de rapiditatea cu care producătorii vor finaliza studiile clinice și vor primi aprobare de la autoritatea care evaluează medicamentele și vaccinurile în Europa, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). „Nu se știe când va ajunge prima tranșă. Deocamdată sunt doar presupuneri, nu certitudini. Importante sunt vaccinurile cu studii clinice în stadiu avansat. Acum sunt trei companii cu care CE a semnat contracte, dar mai poate apărea și o a patra”, spune profesorul Rafila.

Vaccinul de la Sanofi-GSK este abia în faza 1-2 a studiilor clinice și oficialii companiei estimează că abia în vara lui 2021 vor anunța rezultatele finale. Prin urmare, nu va fi o opțiune pentru această primăvară în statele UE și, implicit, în România. Nici vaccinul de la CureVac nu va fi gata mai devreme de martie-aprilie 2021, pentru că acum se află în etapa 2 a studiilor clinice. În schimb, vaccinul dezvoltat de BioNTech-Pfizer este creditat cu cele mai mari șanse de a deveni primul vaccin anti-COVID-19 aprobat și Comisia Europeană este aproape de semnarea unui contract cu cele două companii asociate.

„Nu putem să ne gândim la o eliminare a acestei urgențe de sănătate publică globală mai repede de sfârșitul anului 2021 sau începutul anului 2022”.

prof. dr. Alexandru Rafila, reprezentantul României la OMS.

Prima victorie în pandemie: vaccinul cu o eficacitate de 90%

„Astăzi este o zi grozavă pentru știință și pentru umanitate”, spune Albert Bourla, directorul executiv al Pfizer, în comunicatul de presă care anunță o victorie majoră în lupta cu noul coronavirus: vaccinul produs împreună cu partenerul german de la BioNTech are o eficiență de peste 90% în prevenirea infecției cu SARS-CoV-2. Datele provin din ultima etapă de testare a serului și sunt preliminare, dar, dacă ele vor fi confirmate, protecția impresionantă oferită de acest vaccin ar fi un pas uriaș în lupta contra COVID-19. O veste la fel de bună este că testarea pe scară largă nu a semnalat îngrijorări serioase cu privire la siguranța vaccinului.

Studiul clinic BioNTech-Pfizer a inclus 440.000 de voluntari, iar rezultatele finale ar urma să fie publicate la sfârșitul lunii noiembrie.

Cel mai important obiectiv al vaccinului anti-COVID este să prevină infectarea cu virusul SARS-CoV-2, ceea ce vaccinul de la Pfizer se pare că reușește cu succes. „În felul acesta prevenim transmiterea bolii și ne va ajuta foarte mult la atingerea imunității de turmă, mai ales că vor fi, probabil, grupe la risc ce nu vor putea fi vaccinate. De exemplu, nu avem în acest moment niciun vaccin anti-COVID testat pe sugari”, spune dr. Gindrovel Dumitra. 

Așteptările de la vaccinul anti-COVID nu erau mari

Pfizer și partenerul german BioNTech sunt primii producători care oferă informații despre rezultatele din faza 3 a studiilor clinice. Protecția impresionantă oferită de vaccinul lor este privită cu rezervă de unii specialiști, care preferă să aștepte concluziile finale. „Sunt semnale interesante, dar ele ne sunt oferite prin comunicate de presă (…). Trebuie să așteptăm datele exacte înainte de a trage concluzii”, spune Marylyn Addo, șeful catedrei de medicină tropicală de la Centrul Medical Universitar Hamburg-Eppendorfhead, din Germania, citat de Reuters.

Până la acest anunț, comunitatea științifică nu avea așteptări foarte mari de la vaccinurile anti-COVID. Specialiștii din sănătate nu sperau ca ele să oprească răspândirea virusului în populație și să revenim curând la o viață normală. „Trebuie să fim conștienți de posibilitatea de a ne infecta în continuare cu virusul (n. r. – după vaccinare) și, în unele cazuri, de a-l transmite persoanelor neimunizate. Dar vom fi protejați de COVID-19 sau de formele cele mai grave de boală pe care le produce”, spunea Klaus Cichutek, președintele Institutului Paul Ehrlich, într-un interviu pentru Der Spiegel.

„În general, primele vaccinuri care apar pentru microorganisme noi își câștigă în timp eficiența. Ulterior, apar variante mai eficiente”. 

Prof. dr. Alexandru Rafila, reprezentantul României la OMS

Știm, în acest moment, că vaccinurile care se află în faza 3 a studiilor clinice produc anticorpi și că ei sunt într-o concentrație prin care pot să fie protectori. Aceste informații sunt obținute din fazele 1 și 2 ale studiilor, împreună cu anumite date legate de siguranță. În faza 3, aflăm și împotriva cui oferă protecție acei anticorpi: împotriva infectării, împotriva bolii, a formelor severe de COVID-19 sau împotriva spitalizării. Doar rezultatele finale ale studiilor clinice, publicate și revizuite de comunitatea științifică, ne vor aduce toate aceste informații.

Vaccinarea anti-COVID nu va pune capăt pandemiei în primăvară

Chiar și cu un vaccin foarte eficient, nu vom avea destule doze pentru a imuniza întreaga populație a Europei mai devreme de 2022, avertizau oficialii UE la sfârșitul lunii octombrie, citați de Reuters. Cele un miliard de doze rezervate ar fi suficiente pentru populația de 450 de milioane a spațiului european, chiar și în condițiile în care majoritatea vaccinurilor au și doză de rapel. Problema este că vaccinurile nu vor putea fi produse rapid. Numărul lor va fi limitat în prima fază de producție, spun oficialii europeni, care nu au precizat și cât va dura această etapă. 

Livrarea de vaccinuri către țările membre UE va începe cel mai devreme în luna aprilie 2020, a declarat preşedintele CE, Ursula von der Leyen, într-o conferință de presă. În cel mai bun scenariu, companiile farmaceutice vor putea furniza câte 50 de milioane de doze lunar pentru UE. 

Doar o parte a populației va fi vaccinată în primăvară, în varianta în care vom avea măcar un vaccin autorizat. Oficialii de la Pfizer și BioNTech, de exemplu, au anunțat că pot produce 50 de milioane de doze până la sfârșitul anului și 1,3 miliarde de doze în 2021. Pentru imunizare sunt necesare două doze, administrate la un interval de trei săptămâni. Cantitatea este mult prea mică în condițiile în care cele două companii farmaceutice au încheiat acorduri de distribuție nu doar cu Uniunea Europeană, ci și cu SUA, Marea Britanie și Japonia.

Am putea avea pe piață și vaccinuri mai puțin eficiente

Eficacitatea vaccinurilor aprobate de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) ar putea să varieze foarte mult. Autoritățile americane au declarat că vor pune pe piață seruri anti-COVID cu o eficacitate de minimum 50%, dar cele europene nu au venit cu o regulă în acest sens. Organizația Mondială a Sănătății a făcut o recomandare (dar nu poate impune) cu privire la eficiența viitoarelor vaccinuri: să fie de minimum 50%, dar ideal, de 70%. 

Ar putea acest lucru să însemne că Europa ar fi dispusă să aprobe un vaccin cu o eficacitate de numai 40% dacă este potrivit pentru un anume grup populațional? Teoretic, da, spune Klaus Cichutek, președintele Institutului Paul Ehrlich, agenție federală germană care testează vaccinurile înainte de a primi aprobarea europeană de la EMA. „Vrem să avem libertatea de a lua decizii în funcție de situație și pe baza evaluării tuturor datelor despre produs și să nu ne încorsetăm de la bun început”, justifică Cichutek în publicația Der Spiegel.

„Vaccinul anti-COVID va aduce începutul sfârșitului pandemiei de coronavirus, dar nu înseamnă că vom reuși să atingem repede această țintă. Din păcate, pandemia nu va lua sfârșit în primăvară”.

Dr. Gindrovel Dumitra, coordonatorul grupului de vaccinologie din cadrul Societății Naționale de Medicina Familiei 

Imunitatea colectivă în România

Ce procent din populație ar trebui să se vaccineze ca să atingem imunitatea colectivă va depinde de eficiența vaccinului care ne va fi distribuit, spune dr. Gindrovel Dumitra. „R0, numărul de reproducere de bază, este de 2-3 pentru virusul SARS-CoV-2. În cazul unui R0 de 2-3, se estimează că, pentru a anihila o circulație virală, este nevoie de o acoperire vaccinală de 60-70% în populație. Aceste procente ar fi valabile dacă eficacitatea vaccinului este de peste 90%-95%. Dacă vom avea un vaccin cu o eficacitate de 50%, atunci vom avea nevoie de o acoperire vaccinală de 80-90%”, explică specialistul. 

„Stoparea pandemiei va fi posibilă cel mai devreme, probabil, la sfârșitul anului 2021 sau poate în 2022. Trebuie să poți să vaccinezi toată populația, să ai o acoperire vaccinală de cel puțin 70-80% cu un vaccin eficient pentru a întrerupe transmiterea virusului”. 

Prof. dr. Alexandru Rafila, reprezentantul României la OMS

În România, lipsa de încredere în vaccinul anti-COVID poate fi o problemă în atingerea imunității colective. 43% dintre români nu s-ar imuniza împotriva noului coronavirus, relevă un studiu Ipsos realizat în 28 de țări și citat de Mediafax.

Țara noastră este printre cele mai sceptice în privința vaccinării anti-COVID, alături de Ungaria și Polonia (la polul opus este China, unde aproape toată populația țării este de acord cu vaccinarea). Procentul românilor care nu acceptă imunizarea anti-COVID este similar celui din SUA. 45% dintre americani au declarat că nu ar fi dispuși să se vaccineze, potrivit CNN. 

Este de așteptat ca această neîncredere în vaccin să întârzie imunizarea colectivă în țara noastră, dar profesorul Rafila este optimist. „Eu cred că încrederea în vaccinare va crește pe măsură ce oamenii încep să utilizeze vaccinul și să-i vadă eficiența. Dacă li se oferă informații de calitate și transparente, încrederea va crește. Iar dacă avem și rezultate pozitive la majoritatea celor vaccinați și nu sunt reacții adverse, sigur că și încrederea va crește”, crede specialistul. 

„Oamenii trebuie să aibă încredere în vaccin. Nu s-au „ars” etape din procedura de testare, evaluare și aprobare a vaccinurilor. Doar aspectele birocratice sunt cele care au fost condensate. La nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) funcționează o echipă care realizează evaluarea în timp real a datelor”. 

Dr. Gindrovel Dumitra, coordonatorul grupului de vaccinologie din cadrul Societății Naționale de Medicina Familiei 

Cine va avea prioritate la vaccinarea anti-COVID

Oficialii români au schițat câteva categorii de persoane care vor fi vaccinate cu prioritate în primăvară:

• personalul medical (inclusiv auxiliar)
• persoanele aflate în grupele de risc: vârstnicii peste 60 de ani și persoanele cu boli cronice –  boli cardiovasculare, boli renale cronice, pacienții cu imunosupresie, boli pulmonare (astm bronșic, BPOC).
  „După aceea, trebuie să ne orientăm și către persoanele instituționalizate, zone în care există aglomerări și risc de focare, dar și către personalul care lucrează cu publicul: cadre didactice, lucrătorii din vame ș.a.m.d.”, spune dr. Dumitra. 

Categoriile sunt asemănătoare celor din programul național de vaccinare antigripală, cu deosebirea că în acest program sunt incluși vârstnicii peste 65 de ani.

Gravidele nu sunt menționate pentru că imunizarea lor va depinde de tipul de vaccin care va primi aprobare. „Trebuie să vedem dacă vaccinul aprobat poate fi utilizat sau nu la femeile însărcinate. De exemplu, dacă ai un vaccin cu virus viu atenuat, atunci sigur că nu poți să-l administrezi gravidelor”, spune prof. dr. Alexandru Rafila. 

Categoriile selectate cu prioritate la vaccinarea anti-COVID nu vor fi specifice României.

„Vom alege categoriile acceptate la nivel european. Ne vom baza pe recomandările făcute de CE și de OMS, pentru că datele lor vin din studii internaționale ample. Nu trebuie să ne limităm doar la opiniile care se emit în România”, spune dr. Gindrovel Dumitra.

Vaccinarea anti-COVID la vârstnici

Că personalul sanitar trebuie să aibă prioritate la imunizare este unanim acceptat la nivel european și mondial, dar, mai departe de această categorie, este greu de spus de pe acum. 

„Ce categorii vor urma la vaccinarea anti-COVID după personalul medical va fi stabilit, probabil, mai târziu, în funcție de disponibilitatea vaccinului, dar și de profilul de siguranță pe diverse grupe de vârstă”. 

Dr. Gindrovel Dumitra, coordonatorul grupului de vaccinologie din cadrul Societății Naționale de Medicina Familiei 

Cea mai vulnerabilă categorie de persoane la complicațiile COVID-19 este și cel mai slab reprezentată în studiile clinice pentru vaccinurile anti-COVID. Multe dintre ele nu au fost testate pe vârstnici deocamdată, așa încât nu le cunoaște eficiența la această categorie.

Explicația ne-a oferit-o dr. Gindrovel Dumitra: „În general, în studiile pe vaccinuri, te duci prima dată pe grupele de vârstă la care te aștepți să ai un răspuns, adică la adulți tineri și sănătoși, după care le iei și pe celelalte. Unele vaccinuri au plecat din start pe o grupă extinsă, având în vedere urgența, iar altele, nu. În mod normal, erau testate mai întâi la categoria 20-40 de ani și apoi se extindeau către alte categorii – copii, vârstnici”. 

Este important să cunoaștem eficiența unui vaccin la persoanele vârstnice pentru că vaccinurile, în general, au o eficacitate mai mică la ele. „După o anumită vârstă, variabilă, este posibil să apară imunosenescența, un fenomen în care organismul vârstnicului nu mai este capabil să producă mecanisme de apărare, fie imunitate celulară (adică limfocite T), fie umorală (adică anticorpi) la aceeași cantitate. Imunosenescența este vizibilă la vaccinul antigripal, în cazul căruia vârstnicii imunizați se pot îmbolnăvi, dar nu dezvoltă forme severe de gripă. Într-un anumit grad, se formează un nivel de protecție, dar nu deplină”, explică specialistul. 

Vaccinul de la AstraZeneca a fost testat la toate grupele de vârstă, iar eficiența lui a fost demonstrată și la persoane de peste 70 de ani, notează The Guardian.

Americanii de la Moderna au demarat și ei un studiu pe grupele de vârstă 56-70 de ani și peste 71 de ani, iar primele date sunt optimiste: în studiul de fază 1, vaccinul a generat un răspuns imun și reacțiile adverse au fost acceptabile (febră și oboseală).

Vaccinarea anti-COVID la copii

Dacă la gripă, copiii sunt o categorie importantă din programul național de vaccinare, ei nu au fost menționați printre cele cu prioritate la vaccinarea anti-COVID-19 din România și nici Comisia Europeană nu face vreo referire la copii. Niciun vaccin din cele dezvoltate până acum nu este destinat strict copiilor. Cel mai probabil, dacă se vor dovedi sigure și eficiente, vaccinurile pentru adulți vor fi administrate și celor mici – cu sau fără rapel, încă nu există date în acest sens. 

Motivul pentru care cercetările nu se concentrează și pe copii este că vaccinurile, în general, sunt testate mai întâi pe adulți. În acest mod, se poate contura un profil de siguranță al vaccinului și se pot aprecia mai clar riscurile înainte de a fi administrat copiilor.

Doar câteva companii farmaceutice au inclus și copii în testele lor clinice. BioNTech-Pfizer testează vaccinul său pe copii cu vârste între 12 și 18 ani, iar Johnson&Johnson va demara și ea un studiu clinic pentru aceeași categorie de vârstă. Dintre companiile aflate în stadii avansate de testare, doar AstraZeneca/Oxford a inclus și copii mai mici de atât – derulează un studiu pe categoria 5-12 ani.

Alte două companii chineze își testează vaccinurile pe copii și chiar pe bebeluși de la vârsta de 6 luni. Câte dintre acestea se vor dovedi sigure și pentru cei mici vom afla după publicarea datelor finale. 

De ce ar fi nevoie totuși ca și copiii să fie imunizați? Cel mai mare studiu epidemiologic din lume, care a inclus peste o jumătate de milion de oameni de toate vârstele, arată că rolul copiilor în transmiterea noului coronavirus a fost subestimat de analizele anterioare. Ei se infectează la fel de frecvent ca adulții și, chiar dacă sunt asimptomatici sau au simptome ușoare, răspândesc virusul în colectivitate, sunt concluziile studiului publicat în revista Science.

Dacă vaccinurile care vor primi aprobare de punere pe piață nu vor asigura o protecție suficient de mare, singura cale de a întrerupe circulația virusului și de a atinge imunitatea colectivă este prin includerea copiilor în programele de vaccinare anti-COVID. Ponderea copiilor în populaţia din România era, la 1 ianuarie 2020, de 18,7%, potrivit datelor Institutului Național de Statistică. 

Vor mai face vaccin cei care au trecut deja prin COVID-19?

Procentul românilor care au trecut prin COVID-19 este de 4,6%, după cum arată datele studiului de seroprevalență derulat în vara anului 2020. În realitate, ar putea fi de zece ori mai multe cazuri decât cele declarate oficial – peste 300.000 de la începutul pandemiei. „Există acest raport care este real, este cunoscut: la fiecare caz pozitiv, se consideră că există o corespondență de aproximativ 9-10 persoane asimptomatice care nu sunt depistate. Este un raport de 1 la 10, rotunjit, care se aplică mai ales țărilor care nu testează suficient, cum este și România”, a declarat pentru Smart Living conf. dr. Emilian Popovici, vicepreședintele Societății Române de Epidemiologie.

În aceste condiții, vor fi incluși în programul de vaccinare și românii care au făcut deja infecția cu noul coronavirus? Mai este necesară vaccinarea anti-COVID la ei?

„Nu s-a dezbătut încă această situație la nivel oficial, dar, din punctul meu de vedere, și ei ar trebui să primească vaccin. Știm foarte bine că imunitatea este discutabilă. Avem diverse date care susțin că ea durează aproximativ 3-5 luni, dar apar și cazuri importante de reinfecții, ceea ce justifică necesitatea vaccinării. Dacă o persoană are deja anticorpi, vaccinul va fi un booster. În cazul unei reinfectări, organismul său va reacționa mai puternic, cu un titru și mai mare de anticorpi. Nu este nicio problemă dacă avem deja anticorpi în organism și primim vaccinul anti-COVID”, explică dr. Gindrovel Dumitra. 

Vaccinarea anti-COVID la adulții sănătoși 

Adulții care nu fac parte din categoriile cu risc de îmbolnăvire sau de complicații vor fi imunizați abia atunci când se va pune problema imunizării în masă. Când se va întâmpla aceasta depinde de tipul de vaccin disponibil pentru utilizarea la scară largă. 

„Dacă va fi un vaccin care să poată fi produs pe scară industrială cât mai repede, așa cum sunt cele bazate pe ARN mesager, atunci este posibil să vaccinăm în masă în vară. Dacă, în schimb, va fi un vaccin tradițional cu virus viu inactivat, cum este cel al companiei chineze Sinovac, orizontul de așteptare ar fi mult mai îndelungat. Producția lui la scară largă poate dura și un an, pentru că presupune culturi pe ouă embrionate sau pe culturi celulare”, explică dr. Dumitra. 

Imunizarea nu va fi obligatorie

Dacă va exista o reticență la imunizare printre categoriile prioritate, dozele vor fi direcționate către alte categorii. Vaccinarea anti-COVID nu va fi obligatorie, precizează profesorul Alexandru Rafila.

„Este un produs nou și este important ca el să câștige încrederea oamenilor”, apreciază medicul. Este foarte posibil ca persoanele imunizate să aibă o libertate mai mare de circulație în spațiul UE și vaccinul să devină un pașaport de imunitate. „Va exista, cu siguranță, o reglementare la nivel european privind uniformitatea procedurilor de liberă circulație, inclusiv în legătură cu vaccinarea anti-COVID”, susține reprezentantul OMS în România.