Paracetamol Lph 500 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani( > 55 kg greutate corporală): 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) odată, repetat la intervale de 4 ore, administrat la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 3 g paracetamol (6 comprimate) pe zi.

Copii și tineri cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani:

• 6-9 ani: 250 mg odată, până la 4-6 ori în 24 de ore; Paracetamolul LPH nu poate fi împărțit în doze egale; astfel, acest medicament nu poate fi administrat copiilor de 6-9 ani.
• 9-12 ani: 1 comprimat odată, până la 3-4 ori în 24 de ore;
• 12-15 ani: 1 comprimat odată, până la 4-6 ori în 24 de ore.

Copii cu vârsta sub 6 ani: Comprimatul de paracetamol nu este adecvat pentru copiii sub 6 ani. O altă formă farmaceutică adecvată ar trebui utilizată în acest caz.

Recomandări de administrare:

• Intervalul de administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
• Nu utilizați în asociere cu alte produse care conțin paracetamol.
• Doza indicată nu trebuie depășită din cauza riscului de afectare gravă a ficatului (vezi pct. 4.4 și 4.9).
• Frecvența mai mică a administrării este destinată copiilor aflați la limita inferioară a grupului de vârstă relevant.
• În funcție de debutul simptomelor (febră și durere) administrarea repetată este permisă.

Populații speciale Doza zilnică efectivă nu trebuie să depășească 60 mg / kg și zi (până la maxim 2 g / zi) în următoarele situații:

• adulți care cântăresc mai puțin de 50 kg;
• insuficiență hepatică ușoară până la moderată, sindromul Gilbert (icter familial non-hemolitic);
• deshidratare;
• malnutriție cronică.

Insuficiență renală În cazul insuficienței renale, doza trebuie redusă în funcție de valoarea clearance-ului creatininei după cum urmează:

• mai mică de 10 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore;
• 10-50 ml / min, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică sau sindromul Gilberts, doza trebuie redusă sau intervalul de administrare prelungit.

Mod de administrare Tableta trebuie înghițită cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml pentru un adult, dacă este posibil). Ingestia de paracetamol cu alimente și băuturi nu afectează eficacitatea medicamentului.

Durata tratamentului Tratamentul trebuie întrerupt și reevaluat de către un medic dacă:

• durerea tratată (în special artralgia) persistă mai mult de 5 zile;
• febra durează mai mult de 3 zile sau simptomele se agravează;
• faringita severă persistă mai mult de 2 zile și este urmată sau însoțită de febră, cefalee, erupție cutanată, greață sau vărsături.

Utilizarea prelungită sau frecventă nu este recomandată.

Doze multiple zilnice, sau în caz de supradozaj, pot provoca leziuni grave ale ficatului; în astfel de cazuri, trebuie cerut sfatul medicului imediat, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de leziuni ireversibile ale ficatului (vezi pct. 4.9). La subiecții tineri tratați cu paracetamol în doză de 60 mg / kg pe zi, combinația cu un alt antipiretic nu este justificată decât în caz de ineficiență. Creșterea nivelurilor serice ale bilirubinei, lactat dehidrogenazei, aminotransferazelor hepatice și creșterea timpului de protrombină evidențiază o leziune hepatică toxică.

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică. Este necesară prudență în caz de alcoolism cronic. Doza zilnică nu trebuie să depășească 2 grame în astfel de situații. În eventualitatea supradozajului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului, chiar dacă nu există simptome, din cauza riscului întârziat de insuficiență hepatică severă. În cazurile de febră mare, semne ale unei infecții secundare sau persistența simptomelor pentru mai mult de trei zile, trebuie consultat medicul.

Sunt necesare precauții în cazurile de alcoolism, insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9), insuficiență hepatică ușoară până la moderată (inclusiv sindromul Gilbert), hepatită acută (creșterea riscului de toxicitate hepatică), administrarea concomitentă de medicamente care afectează funcția hepatică, anemie hemolitică, deshidratare cronică, malnutriție și în caz de insuficiență renală severă (numai în cazul tratamentului pe termen lung cu doze mari, tratamentul pe termen scurt fiind acceptabil). La pacienții cu leziuni hepatice preexistente, monitorizarea funcției hepatice este necesară în cazul tratamentului pe termen lung și în cazul tratamentului cu doze mari.

După administrarea prelungită (> 3 luni) de analgezice în fiecare zi sau mai des, pot apărea dureri de cap sau acestea se pot agrava. Durerile de cap cauzate de utilizarea excesivă a analgezicelor (cefalee provocată de supradozajul cu medicamente) nu trebuie tratate prin creșterea dozei. În aceste cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie făcută la recomandarea medicului.

Se recomandă prudență la pacienții astmatici sensibili la acidul acetilsalicilic, deoarece a fost raportată o reacţie uşoară de bronhospasm la paracetamol (reacţie încrucişată).

Copii Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecărei vârste.

Vârstnici Nu sunt probleme specifice vârstei.

/ 1,000); foarte rare (<1 / 10.000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificare Frecvență Reacții adverse MedDRA Tulburări Rare Agranulocitoză (utilizare pe termen lung), hematologice și trombocitopenie (în general asimptomatică și rareori limfatice hemoragie sau hematom, scaune negre și moi, sânge în urină și fecale, pete), purpură trombocitopenică, leucopenie, anemie hemolitică, tulburări plachetare, afectare a celulelor stem Foarte rare Pancitopenie

Tulburări ale Rare Hipersensibilitate (excluzând angioedemul) sistemului imunitar Foarte rare Hipersensibilitate (angioedem, ventilație dificilă, hiperhidroză, greață, hipotensiune arterială, șoc, reacție anafilactică) care necesită întreruperea tratamentului Tulburări Foarte rare Hipoglicemie metabolice și de nutriție Tulburări psihice Rare Depresie NOS, confuzie, halucinații Tulburări ale Rare Tremor NOS, cefalee NOS, parestezii sistemului nervos Tulburări oculare Rare Vedere anormală Tulburări cardiace Rare Edem Tulburări Foarte rare Bronhospasm la pacienții sensibili la aspirină și la alte respiratorii, antiinflamatoare nesteroidiene toracice și mediastinale Tulburări gastro- Rare Hemoragie NOS, durere abdominală NOS, diaree intestinale NOS, greață, vărsături Tulburări Rare Funcție hepatică anormală, insuficiență hepatică, hepatobiliare necroză hepatică, icter (conjunctival sau cutanat) Foarte rare Hepatotoxicitate

Administrarea a 6 grame de paracetamol poate duce deja la afectare hepatică (la copii: mai mult de 140 mg / kg); dozele mai mari cauzează necroză ireversibilă hepatică. Afecțiuni cutanate Rare Prurit, erupție trecătoare pe piele, transpirație, și ale țesutului purpură, angioedem, urticarie, dermatită subcutanat Foarte rare S-au raportat reacții cutanate grave Cu frecvență Pustuloză exantematoasă acută generalizată, necroliză necunoscută toxică, dermatoză indusă de medicament, sindrom Stevens-Johnson

Tulburări renale și Rare Colică renală (durere lombară severă bruscă) ale căilor urinare Foarte rare Piurie sterilă (urină tulbure) și efecte secundare renale (insuficiență renală severă, nefrită interstițială, hematurie, anureză) Tulburări generale Rare Amețeli (excluzând vertijul), stare generală de rău, şi la nivelul locului pirexie la nivelul locului de administrare, sedare, de administrare interacțiune medicamentoasă NOS Leziuni, intoxicaţii Rare Supradozaj și otrăvire şi complicaţii

legate de procedurile utilizate NOS = Nespecificat altfel (Not otherwise specified)

Tratamentul pe termen lung și dozele mari de paracetamol pot determina leziuni ale funcției renale, ducând la insuficiență renală cronică (nefropatie specifică datorată utilizării de analgezice), în special la pacienții cu leziuni renale preexistente.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.