Paracetamol Infant 160 mg

Instrucţiuni de utilizare Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Doze Luaţi întotdeauna Paracetamol Infant exact aşa cum este recomandat mai jos. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu depăşiţi doza menţionată. Dozele mai mari decât cele recomandate pot duce la riscul afectării foarte grave a ficatului.

Paracetamol Infant 160 mg este destinat administrării copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani.

La copii dozele trebuie stabilite în raport cu greutatea şi se vor utiliza forme farmaceutice adecvate. Informaţiile despre relaţia vârstă/greutate detaliate mai jos sunt doar orientative. Administrarea regulată reduce fluctuaţiile de intensitate ale durerii sau febrei. La copii, administrarea trebuie să fie regulată, incluzând perioada nopţii, de preferat la interval de 6 ore, sau la intervale de minim 4 ore. La copiii sub 12 ani, se recomandă să nu se administreze, mai mult de 4 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Dozele trebuie ajustate în acord cu severitatea durerii şi cu răspunsul terapeutic al pacientului.

Copii între 6 şi 9 ani (20 – 30 Kg): doza recomandată este de 160 mg paracetamol la 4 – 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 9 şi 11 ani (31 – 33 Kg): doza recomandată este de 320 mg paracetamol la 4 – 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore; Copii între 11 şi 12 ani (34 – 40 kg): doza recomandată este de 480 mg paracetamol la 4 – 6 ore, atât cât este nevoie, cât timp persistă simptomele, fără a se administra mai mult de 4 doze în 24 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie depăşită, din cauza riscului de afectare hepatică gravă (vezi,,Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant’’ şi pct. 4).

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar cu apă (aproximativ 200 ml, dacă este posibil).

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pacienţi cu funcţie a rinichilor sau funcţie a ficatului afectate La pacienţii cu funcţia rinichilor sau a ficatului afectate sau cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalul dintre administrarea dozelor trebuie prelungit. La pacienţii cu funcţia rinichilor sever afectată, intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici.

Pacienţi cu alcoolism cronic Consumul cronic de alcool etilic poate creşte riscul de toxicitate al paracetamolului. Durata între administrarea a două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Nu se va depăşi doza de 2 g de paracetamol zilnic.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală, chiar dacă vă simţiţi bine, din cauza riscului de afectare ulterioară gravă a ficatului. Pentru a evita afectarea posibilă a ficatului este important să vă fie administrat un antidot de către un medic, cât mai repede posibil. În mod normal, simptomele de afectare a ficatului nu apar decât după câteva zile. Simptomele de supradozaj pot include greaţă, vărsături, anorexie (pierdere a poftei de mâncare), paloare şi dureri abdominale, iar aceste simptome apar, în mod obişnuit, în decurs de 24 de ore după ingestie.

Paracetamol Infant nu trebuie utilizat în combinaţie cu alcoolul etilic, deoarece vă poate afecta sever ficatul. Efectul alcoolului etilic nu va fi crescut de administrarea de paracetamol.

Vă rugăm să cereţi sfatul unui medic înainte de a lua Paracetamol Infant:

• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului (incluzând sindrom Gilbert sau hepatită);

• dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic. Este necesar să scădeţi doza şi să limitaţi consumul pentru o scurtă perioadă de timp, în caz contrar ficatul dumneavoastră poate fi afectat;
• dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, cauzate, de exemplu, de abuzul de alcool etilic, anorexie sau nutriţie incorectă;
• dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge);
• dacă aveţi un deficit al unei anumite enzime, numită glucozo-6 fosfat-dehidrogenază;
• dacă utilizaţi alte medicamente care sunt cunoscute că afectează ficatul;
• dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol, deoarece acesta poate afecta sever ficatul;
• dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, pentru o perioadă lungă de timp, deoarece utilizarea prelungită poate cauza dureri de cap mai severe sau mai frecvente. Este indicat să nu creşteţi doza de medicament, ci să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări;
• dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic.

Atenţionare: ingestia unor doze mai mari decât cele recomandate implică riscul unei afectări grave a ficatului. De aceea, doza maximă zilnică de paracetamol nu trebuie depăşită. De asemenea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente care conţin paracetamol. Vezi, de asemenea, pct. 3 “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paracetamol Infant”.

În cazul în care febra mare sau semnele de infecţie persistă după mai mult de 3 zile de tratament sau dacă durerea persistă după mai mult de 5 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, Paracetamol Infant poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse posibile sunt prezentate mai jos şi clasificate după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse rare

• Afecţiuni ale plachetelor din sânge (tulburări de coagulare), afecţiuni ale celulelor stem (afecţiuni ale celulelor formatoare de celule sanguine din măduva osoasă)
• Reacţii alergice
• Depresie, confuzie, halucinaţii
• Tremor, dureri de cap
• Tulburări de vedere
• Edeme (acumulare anormală de lichide sub piele)
• Dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături
• Funcţie a ficatului anormală, insuficienţă hepatică, icter (cu simptome ca îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), necroză hepatică (moarte a celulelor ficatului)
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, transpiraţii, urticarie, angioedem cu simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• Ameţeli, stare generală de rău (maleză), febră, sedare, interacţiuni cu medicamente
• Supradozaj şi intoxicaţie.

Reacţii adverse foarte rare

• Tulburări ale sângelui (scădere a numărului de plachete, celule albe şi neutrofile din sânge), anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge)
• Valori mici ale glucozei din sânge
• Toxicitate hepatică (afectare a ficatului determinată de substanţele chimice)
• Urină tulbure şi afecţiuni ale rinichilor
• Reacţii alergice severe, care necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Necroliză epidermică (afecţiune a pielii, ce pune viaţa în pericol), eritem polimorf (reacţie alergică sau infecţie a pielii), sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune severă a pielii, ce pune viaţa în pericol), acumulare de lichide în laringe, şoc anafilactic (reacţie alergică severă), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), afectare a ficatului şi hepatită (inflamaţie a ficatului), afectare a rinichilor (insuficienţă renală severă, prezenţă de sânge în urină, incapacitate de a urina), tulburări la nivelul stomacului şi intestinului, vertij. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.