Montelukast Teva 4 mg

Doze Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme în a consuma un comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică sub formă de granule. Doza recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg, zilnic, administrat seara. În cazul în care este administrat împreună cu alimente, Montelukast Teva trebuie administrat cu o oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei la această grupă de vârstă. Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Recomandări generale: Efectul terapeutic al montelukastului asupra parametrilor de evaluare a astmului bronşic apare din prima zi de tratament. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul cu montelukast atât în perioada în care astmul bronşic este controlat, cât şi în perioadele de agravare.

Montelukast Teva ca terapie alternativă la tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor: Nu se recomandă administrarea montelukast în monoterapie la pacienţii cu astm bronşic persistent moderat. Utilizarea montelukastului ca terapie alternativă la tratamentul cu doze mici de corticosteroizi inhalatori, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani cu astm bronşic persistent uşor trebuie luată în considerare numai la pacienţii care nu prezintă în antecedentele recente crize de astm bronşic grave care au necesitat administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care nu sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.1). Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome de astm bronşic care apar mai frecvent decât o dată pe săptămână, dar mai puţin decât o dată pe zi, simptome nocturne care apar mai frecvent decât de două ori pe lună, dar mai puţin decât o dată pe săptămână, cu funcţie respiratorie normală între episoade. Dacă prin continuarea tratamentului nu se obţine controlul acceptabil al astmului bronşic (de regulă după o lună de tratament), trebuie evaluată necesitatea administrării concomitente sau schimbarea tratamentului cu un alt antiinflamator, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic. Pacienţii trebuie evaluaţi periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.

Montelukast Teva ca tratament profilactic al astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani bronhoconstricţia indusă de efortul fizic poate fi manifestarea predominantă a astmului bronşic persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. Pacienţii trebuie evaluaţi după 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast. În cazul în care nu se obţine un răspuns satisfăcător, trebuie luat în considerare administrarea un tratament suplimentar sau schimbarea tratamentului.

Tratamentul cu montelukast în relaţie cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic În cazul în care montelukast este utilizat ca tratament adăugat la terapia cu corticosteroizi inhalatori, tratamentul cu montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc tratamentul cu corticosteroizi administraţi inhalator (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Doza este similară atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin.

Copii şi adolescenţi A nu se administra Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Siguranţa şi eficacitatea Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.

Pentru alte grupe de vârstă, sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast. Sunt disponibile comprimate filmate 10 mg pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.

Sunt disponibile comprimate masticabile 5 mg pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. Sunt disponibile granule 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

Mod de administrare Administrare orală. Comprimatul trebuie mestecat înainte să fie înghițit.

Diagnosticul de astm bronşic persistent la copii foarte mici (6 luni- 2 ani) trebuie stabilit de un pediatru sau pneumolog.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul crizelor de astm bronşic şi să aibă la îndemână medicamentele pentru situaţii de urgenţă adecvate pentru acest scop. În cazul apariţiei unei crize de astm bronşic trebuie utilizat un beta-agonist inhalator cu durată scurtă de acţiune. Pacienţii trebuie să solicite cât mai repede posibil sfatul medicului curant dacă necesită mai multe administrări decât în mod obişnuit ale beta-agonistului cu durată scurtă de acţiune administrat inhalator.

Montelukast nu trebuie înlocuit brusc cu corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie sau orală.

Nu există date care să demonstreze faptul că doza de corticosteroizi administraţi pe cale orală poate fi redusă în cazul în care montelukast este administrat concomitent.

În cazuri rare, la pacienţii trataţi cu medicamente antiastmatice incluzând montelukast, poate să apară eozinofilie sistemică, uneori însoţită de simptome clinice de vasculită caracteristice sindromului Churg-Strauss, o afecţiune care este tratată frecvent cu corticosteroizi administraţi sistemic. Aceste cazuri au fost asociate uneori cu reducerea sau întreruperea tratamentului cu corticosteroizi administraţi oral. Totuşi o relaţie cauzală cu antagoniştii receptorilor pentru leucotriene nu a fost stabilită, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia eozinofiliei, erupţiei vasculitice, agravării simptomelor respiratorii, complicaţiilor cardiace şi/sau a neuropatiei. Pacienţii care dezvoltă astfel de simptome trebuie reexaminaţi, iar tratamentul reevaluat.

Tratamentul cu montelukast nu influenţează necesitatea ca pacienţii cu astm bronşic declanşat de acid acetilsalicilic să evite administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Au fost raportate reacții adverse neuropsihice, cum sunt modificări de comportament, depresie și ideație suicidară la toate grupele de vârstă care au utilizat montelukast (vezi pct. 4.8). Simptomele pot fi grave și pot continua dacă tratamentul nu este întrerupt. Prin urmare, tratamentul cu montelukast trebuie întrerupt dacă apar simptome neuropsihice în timpul tratamentului. Sfătuiți pacienții și/sau îngrijitorii să fie atenți la evenimente neuropsihice și instruiți-i să se adreseze medicului care îi îngrijește dacă apar aceste modificări de comportament.

Excipienți

Aspartam În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (FCU).

Lactoză

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sulfiți Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Montelukast a fost evaluat în studii clinice la pacienţi cu astm bronşic persistent după cum urmează:

• comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste
• comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani
• comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi
• granule 4 mg la 175 de pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.

Montelukast a fost evaluat într-un studiu clinic la pacienţi cu astm bronşic intermitent după cum urmează:

• granule 4 mg şi comprimate masticabile 4 mg la 1038 de pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.

În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic trataţi cu montelukast, au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii la care s-a administrat placebo următoarele reacţii adverse legate de administrarea medicamentului:

Clasificare pe Pacienţi adulţi şi Pacienţi copii şi Pacienţi copii cu Pacienţi copii sisteme şi adolescenţi cu adolescenţi cu vârsta cuprinsă vârsta cuprinsă organe vârsta de 15 ani vârsta cuprinsă între 2 între 6 luni şi 2 şi peste (două între 6 şi 14 ani şi 5 ani (un ani studii clinice cu (un studiu clinic studiu clinic cu (un studiu clinic durata de 12 cu durata de 8 durata de 12 cu durata 6 săptămâni; săptămâni;n=201) săptămâni; săptămâni; n=795) (două studii n=461) n=175) clinice cu durata (un studiu clinic de 56 săptămâni; cu durata de 48 n=615) săptămâni; n=278) Tulburări ale cefalee cefalee hiperkinezie sistemului nervos Tuburări astm bronşic respiratorii, toracice şi mediastinale Tulburări dureri abdominale dureri diaree gastro-abdominale intestinale Afecţiuni dermatită cutanate şi ale eczematiformă, ţesutului erupţii cutanate subcutanat tranzitorii

Tulburări sete generale şi la nivelul locului de administrare

Profilul de siguranţă nu s-a modificat în studiile clinice care au inclus un număr limitat de pacienţi, la care s-a administrat tratament de lungă durată, până la 2 ani la pacienţi adulţi şi de până la 12 luni în cazul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani. În total, 502 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast timp de cel puţin 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi timp de 12 luni sau mai mult. Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului de lungă durată. Profilul de siguranţă la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani nu s-a modificat în cazul tratamentului cu durata până la 3 luni.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de Clasificarea pe Sisteme și Organe și Reacţiile Adverse specifice. Categoriile de frecvenţă au fost estimate pe baza studiilor clinice relevante.

Categorie de frecvenţă: rare

†Aceste reacţii adverse, raportate ca Foarte frecvente la pacienţii la care s-a administrat montelukast, au fost raportate de asemenea ca Foarte frecvente la pacienţii la care s-a administrat placebo în studiile clinice.

‡Aceste reacţii adverse, raportate ca Frecvente la pacienţii la care s-a administrat montelukast, au fost raporate de asemenea ca Frecvente la pacienţii la care s-a administrat placebo în studiile clinice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro