Acasă/ Medicamente/ Forexo
J01DD13 · Alte antibiotice betalactamice cefalosporine de generatia a – iii-a Prescripție restrictivă

Forexo 8 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Cefpodoximum

FOREXO conţine un medicament numit cefpodoximă.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

FOREXO conţine un medicament numit cefpodoximă. Acesta aparţine unui grup de antibiotice denumite „cefalosporine“. FOREXO 8 mg/1 ml pulbere pentru suspensie orală este special creat pentru copii. Flaconul conţine pulberea care trebuie amestecată cu apă de către farmacist. După preparare, suspensia are aromă de banane şi este gata de utilizare.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Acestea includ infecţii ale:  urechii  nasului, sinusurilor (cum este sinuzita)  gâtului (cum sunt amigdalita, faringita)  pieptului şi plămânilor (cum sunt bronşita, pneumonia)  pielii (cum sunt abcese, ulcere, răni infectate, foliculi inflamaţi ai firelor de păr, carbuncule, furuncule, infecţii în jurul unghiilor, un tip de infecţie a pielii numită celulită)  sistemului urinar (cum sunt cistita şi infecţiile renale)

FOREXO pulbere pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii, când acestea sunt cauzate de microorganisme sensibile.

Infecţii ale căilor respiratorii superioare cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând sinuzita. În amigdalită şi faringită, cefpodoxima trebuie rezervată pentru tratamentul infecţiilor recurente sau cronice, sau al infecţiilor în care se cunoaşte sau se suspectează faptul că microorganismul care le declanşează este rezistent la antibioticele utilizate în mod obişnuit.

Infecţii ale căilor respiratorii inferioare cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând pneumonie, bronşită acută şi bronşiolită, în cazurile în care aceasta este complicată de o suprainfecţie bacteriană.

Infecţii ale căilor urinare superioare şi inferioare provocate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, incluzând cistita şi pielonefrita acută.

Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi cauzate de microorganisme sensibile la cefpodoximă, cum sunt abcesele, celulita, plăgile infectate, furuncule, foliculita, paronichia, carbuncule şi ulcerele trofice.

Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

FOREXO 8 mg/1 ml pulbere pentru suspensie orală este special creat pentru copii. Flaconul conţine pulbere pentru suspensie care este preparată de către farmacist. Pentru prepararea suspensiei sunt disponibile o seringă pentru administrare orală, gradată în kg şi un pahar din plastic pentru măsurare

Cât de mult FOREXO trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Citiţi cu atenţie eticheta de pe ambalaj. Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră. Cantitatea de medicament care trebuie administrată va depinde de greutatea şi vârsta copilului dumneavoastră.  În general trebuie să administraţi copilului câte o doză de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).  Medicamentul trebuie administrat copilului dumneavoastră pentru numărul prescris de zile. De obicei, farmacistul vă va da cantitatea exactă de medicament pentru acest număr de zile.

Copii cu vârsta peste 15 zile:  Cantitatea zilnică este calculată în funcţie de greutatea copilului.  De obicei, cantitatea zilnică totală este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.  Cantitatea zilnică este divizată de obicei în două doze.  Administraţi copilului fiecare doză la interval de 12 ore, în timpul mesei.

FOREXO este administrat cu ajutorul seringii pentru administrare orală, disponibilă în ambalaj.

Seringa pentru administrare orală este gradată în kg (de la 5 la 25 kg) făcând astfel posibilă măsurarea directă a dozei individuale de medicament (administrarea unei doze de medicament), în funcţie de greutatea corporală a copilului. Doza individuală este determinată în funcţie de greutatea copilului, care poate fi citită direct pe seringa pentru administrare orală.

La copiii cu greutatea corporală peste 25 kg, pentru care doza recomandată este de 200 mg/zi, puteţi utiliza comprimate de 100 mg.

Adolescenţilor şi adulţilor care necesită tratament cu cefpodoximă li se administrează de obicei comprimate. Comprimatele sunt prevăzute cu prospecte separate.

Nu trebuie să administraţi FOREXO la copii cu vârsta sub 15 zile. În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză diferită de cea uzuală. De obicei, acest lucru înseamnă administrarea dozelor mai puţin frecvent decât de două ori pe zi.

Cum să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră  Administraţi acest medicament copilului pe cale orală;  Administraţi acest medicament copilului împreună cu alimente;  Este important să administraţi copilului medicamentul la ore exacte ale zilei.  Dacă credeţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singur doza, ci adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.  Doza individuală de medicament pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră depinde de greutatea corporală a copilului, prezentată pe seringa pentru administrare orală gradată. Prin urmare, doza individuală este determinată în funcţie de greutatea copilului, care poate fi citită direct pe seringa pentru administrare orală.

Prepararea suspensiei prin utilizarea unui pahar de măsurare gradat, din plastic

Atenţionare:  Este disponibil un pahar gradat din plastic pentru măsurare; acesta trebuie utilizat numai pentru măsurarea cantităţii de apă necesare pentru prepararea suspensiei.  După prepararea suspensiei, aruncaţi paharul din plastic pentru măsurare.  Nu utilizaţi niciodată paharul gradat din plastic pentru măsurare pentru administrarea medicamentului la copil. Pentru flaconul de 50 ml suspensie

1. Agitaţi puternic flaconul pentru a separa pulberea de partea inferioară a flaconului. 2. Deşurubaţi flaconul exercitând presiune asupra capacului şi răsucindu-l în acelaşi timp (valva de siguranţă). 3. Scoateţi folia protectoare. 4. Umpleţi paharul gradat din plastic pentru măsurare cu apă, până la marcajul de 27 de ml. 5. Turnaţi toată cantitatea de apă din paharul de măsurare în flacon şi agitaţi puternic astfel încât să nu rămână pulbere aderentă de pereţii flaconului. 6. După ce ați turnat apa din paharul de măsurare în flacon şi ați agitat puternic va rezulta o suspensie omogenă de culoare aproape albă până la galben deschis, cu gust specific de fructe. 7. Aruncaţi paharul gradat din plastic pentru măsurare.

Pentru flaconul de 100 ml suspensie

1. Agitaţi puternic flaconul pentru a separa pulberea de partea inferioară a flaconului. 2. Deşurubaţi flaconul exercitând presiune asupra capacului şi răsucindu-l în acelaşi timp (valva de siguranţă). 3. Scoateţi folia protectoare. 4. Umpleţi paharul gradat din plastic pentru măsurare cu apă, până la marcajul de 27 de ml. 5. Turnaţi toată cantitatea de apă din paharul de măsurare în flacon şi agitaţi puternic astfel încât să nu rămână pulbere aderentă de pereţii flaconului. 6. Umpleţi din nou paharul gradat din plastic pentru măsurare cu apă până la marcajul de 27 ml. 7. Turnaţi apa din paharul de măsurare în flacon şi agitaţi puternic astfel încât să rezulte o suspensie omogenă de culoare aproape albă până la galben deschis, cu gust specific de fructe. 8. Aruncaţi paharul gradat din plastic pentru măsurare.

Agitaţi cu putere înaintea fiecărei utilizări! Închideţi flaconul cu atenţie după fiecare utilizare! Suspensia preparată trebuie ţinută la frigider (2-8° C), timp de cel mult 10 zile!

Dozaţi suspensia cu ajutorul seringii pentru administrare orală, gradată de la 5 la 25 kg 1. Introduceţi seringa în flacon, asigurându-vă că pistonul este apăsat complet. 2. Trageţi pistonul până la gradaţia corespunzătoare greutăţii copilului dumneavoastră în kg, marcată de pistonul seringii. Doza marcată indică administrarea unei doze de medicament. Cantitatea zilnică obişnuită constă în două doze separate. Exemplu: Marcajul de 10 kg corespunde unei doze individuale care trebuie administrată copilului dumneavoastră cu greutatea de 10 kg: trebuie să-i daţi copilului aceeaşi doză individuală de două ori pe zi. 3. După utilizare, închideţi flaconul, puneţi-l în frigider şi clătiţi seringa cu apă.

Utilizaţi întotdeauna seringa pentru administrare orală când administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.

Atenţie: această seringă este destinată numai pentru administrarea acestui medicament; nu trebuie să o utilizaţi pentru administrarea altor medicamente.

Cât de mult FOREXO trebuie să administraţi copilului dumneavoastră  Veţi administra copilului fiecare doză individuală, de două ori pe zi, sau o doză la intervale de 12 ore.

Durata tratamentului Pentru ca acest medicament să fie eficace, trebuie utilizat în dozele prescrise, atâta timp cât v-a spus medicul. Dacă dispare febra sau orice alt semn de boală, acest lucru nu înseamnă că s-a produs vindecarea completă a copilului dumneavoastră. În cazul în care copilul dumneavoastră se simte obosit, acest lucru nu este determinat de tratament, ci de infecţia însăşi. Nu reduceţi doza sau nu opriţi tratamentul deoarece acest lucru doar va întârzia vindecarea şi nu va modifica senzaţia de oboseală. Durata tratamentului anumitor tipuri de sinuzită şi amigdalită este de 5 zile. Medicul copilului dumneavoastră vă va recomanda durata tratamentului.

Analize de sânge Dacă administraţi acest medicament copilului dumneavoastră pentru mai mult de 10 zile, este posibil ca medicul sau asistenta medicală să efectueze o analiză de sânge. Acesta este doar un control de rutină şi nu trebuie să vă îngrijoreze.

În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează mai mult FOREXO decât trebuie În cazul în care copilului dumneavoastră i s-a administrat prea mult din acest medicament, discutaţi imediat cu medicul copilului sau mergeţi la cel mai apropiat spital sau serviciu de urgenţe.

Dacă uitaţi să administraţi FOREXO copilului dumneavoastră: Dacă uitaţi să administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este deja timpul pentru următoarea doză. Nu administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să administraţi FOREXO copilului dumneavoastră: Nu încetaţi să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră fără să discutaţi cu medicul. Nu încetaţi să administraţi FOREXO copilului dumneavoastră numai pentru că acesta se simte mai bine, deoarece infecţia poate să reapară sau se poate agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi vârstnici Nu este cazul pentru acest medicament.

Copii şi adolescenţi Doza medie recomandată la copii este de 8 mg/kg şi zi, administrată divizat în două prize, la intervale de 12 ore. A se observa că: 5 ml suspensie conţin echivalentul a 40 mg cefpodoximă. 1 ml suspensie conţine echivalentul a 8 mg cefpodoximă.

Seringa pentru administrare orală este gradată în kg (între 5 şi 25 kg), făcând posibilă măsurarea directă a dozei de medicament pentru fiecare caz în parte (o doză de administrare a medicamentului) în funcţie de greutatea corporală a copilului. Doza pentru fiecare caz în parte este citită direct. Este necesară administrarea a două doze separate pe zi. De exemplu: eticheta nr.12 corespunde dozei individuale care trebuie administrată unui copil cu greutatea corporală de 12 kg, de două ori pe zi.

Cefpodoxima sub formă de pulbere pentru suspensie orală nu trebuie administrată la sugari cu vârsta sub 15 zile, deoarece nu există încă experienţă la acest grup de vârstă.

La copiii cu greutatea corporală peste 25 kg, cărora li se administrează o doză de 200 mg/zi, se poate utiliza comprimatul de 100 mg. Durata Durata tratamentului depinde de pacient, de indicaţii şi de microorganismul(mele) patogen(e) cauzator(toare).

Insuficienţă hepatică: Nu este necesară modificarea dozei în cazurile de insuficienţă hepatică.

Insuficienţă renală: Doza de cefpodoximă nu necesită modificări în cazul în care clearance-ul creatininei depăşeşte 40 ml/min şi 1,73 m2. La valori mai mici, studiile farmacocinetice indică o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi a concentraţiilor plasmatice maxime şi, prin urmare, doza trebuie ajustată corespunzător.

Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1,73m2)
39-10Trebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate corporală la intervale de 24 ore
< 10Trebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate corporală la intervale de 48ore
Pacienţi cărora li se efectuează hemodializăTrebuie administrată o doză de 4 mg/kg greutate corporală după fiecare şedinţă de dializă.

Mod de administrare Pentru o absorbţie optimă, medicamentul trebuie administrat în timpul meselor. Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1. Hipersensibilitate la orice alt antibiotic din clasa cefalosporinelor. Hipersensibilitate severă (de exemplu reacţie anafilactică, reacţii cutanate severe) la orice alt tip de antibiotic beta-lactamic (de exemplu peniciline şi carbapeneme).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să administraţi FOREXO copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului, în cazul în care copilul dumneavoastră:  a avut vreodată colită;  are probleme cu rinichii;  are vârsta sub 15 zile  are fenilcetonurie, o tulburare metabolică (deoarece acest medicament conţine fenilalanină, care poate fi dăunătoare copilului dumneavoastră);  nu poate tolera sau digera anumite glucide (deoarece acest medicament conţine zahăr).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament.

Înaintea începerii tratamentului cu cefpodoximă proxetil, trebuie efectuate investigaţii atente pentru a stabili dacă pacientul a avut anterior reacţii de hipersensibilitate la cefpodoximă, cefalosporine, peniciline sau alte medicamente. Acest medicament trebuie administrat cu prudenţă la pacienţi cu sensibilitate la penicilină (pentru contraindicaţii din cauza reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.3). Antibioticele trebuie administrate cu prudenţă la orice pacient care a prezentat unele forme de alergie, în special alergie la medicamente. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă dacă apare o reacţie alergică la cefpodoximă proxetil. Reacţiile grave de hipersensibilitate pot să necesite administrarea de adrenalină şi alte măsuri urgente.

Cefpodoxima proxetil nu trebuie prescrisă în absenţa unei infecţii bacteriene diagnosticate sau puternic suspectate.

Diareea asociată cu utilizarea antibioticelor, colita şi colita pseudomembranoasă asociată cu Clostridium difficile pot fi toate asociate cu administrarea cefpodoximei proxetil. Aceste diagnostice trebuie avute în vedere la orice pacient care prezintă diaree în timpul tratamentului sau la scurt timp după tratament. Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi/sau hemoragică, administrarea de cefpodoximă trebuie întreruptă şi se vor aplica măsurile terapeutice necesare. Antiperistalticele sunt contraindicate.

Similar altor cefalosporine, administrarea prelungită a cefpodoximei poate determina proliferarea excesivă a microorganismelor rezistente (de exemplu candidoză perianală, orală sau vaginală, colită pseudomembranoasă, suprainfecţie). În aceste cazuri, trebuie început tratamentul specific.

Pe parcursul tratamentului prelungit (>7 zile) cu cefpodoximă în doză mare, hemoleucograma şi funcţia hepatică/renală trebuie monitorizate.

Cefalosporinele pot fi absorbite pe suprafaţa membranară a hematiilor şi pot reacţiona cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului. Acest lucru poate determina pozitivarea testului Coombs şi, în foarte rare cazuri, la anemie hemolitică. Pentru această reacţie este posibil să apară reactivitate încrucişată cu penicilinele.

De asemenea, în cazul în care sunt administrate concomitent aminoglicozide sau diuretice puternice cum este furosemidul, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale. Atunci când cefpodoxima s-a administrat în monoterapie nu s-au observat nefrotoxicitate sau ototoxicitate.

Cefpodoxima proxetil trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală iar doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2).

Medicamentul nu trebuie utilizat la sugari cu vârsta sub 15 zile, deoarece nu există încă date provenite din studiile clinice cu privire la acest grup de vârstă.

Pacienţii cu fenilcetonurie nu trebuie să utilizeze acest medicament, deoarece conţine aspartam.

FOREXO conţine 2,5 g zahăr în 5 ml suspensie orală. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

FOREXO conţine 4 mg aspartam (E951) în 1 ml suspensie orală

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. În cazul administrării orale, aspartamul este hidrolizat la nivelul tractului gastrointestinal. Unul dintre cei mai importanți produși ai hidrolizei este fenilalanina. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie. Nu există date non-clinice sau clinice privind administrarea aspartamului la sugari cu vârsta sub 12 săptămâni.

FOREXO conține 2 mg benzoat de sodiu (E211) per 1 ml de soluţie orală. Benzoatul de sodiu poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 12,5 ml soluţie orală (doza unică maximă), adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

În special, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează oricare dintre următoarele medicamente:  antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei);  ranitidină sau cimetidină (utilizate pentru tratamentul ulcerelor la stomac);  comprimate sau injecţii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru creşterea fluxului de apă (urină) al copilului dumneavoastră;  antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infecţiilor);  probenecid (utilizat cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vătămarea rinichilor);  anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizată pentru „subţierea“ sângelui);

Administraţi copilului dumneavoastră antiacide şi/sau medicamente pentru tratamentul ulcerului (cum sunt cimetidina şi ranitidina) la 2-3 ore de la administrarea cefpodoximei. Medicul copilului dumneavoastră cunoaşte acest lucru şi va modifica tratamentul dacă este necesar.

Analize de laborator Dacă este necesară efectuarea unor analize de laborator pentru copilul dumneavoastră (cum sunt analizele de sânge sau de urină) vă rugăm să vă asiguraţi că medicul cunoaşte faptul că administrați FOREXO copilului dumneavoastră.

FOREXO împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să administraţi întotdeauna FOREXO copilului dumneavoastră în timpul meselor. Acest lucru facilitează absorbţia cefpodoximei în organism.(vezi pct 3)

În cadrul studiilor clinice nu s-au raportat interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.

Antagoniştii histaminergici H2 reduc biodisponibilitatea cefpodoximei. Probenecidul scade eliminarea cefalosporinelor. Cefalosporinele pot crește efectul anticoagulant al cumarinicelor.

Similar altor cefalosporine, s-au raportat cazuri izolate de pozitivare a testului Coombs (vezi pct. 4.4).

Studiile au arătat că biodisponibilitatea a scăzut cu aproximativ 30% când cefpodoxima a fost administrată cu medicamente care neutralizează pH-ul gastric sau inhibă secreţiile acide. Prin urmare, astfel de medicamente, cum sunt antiacidele de tip mineral şi blocantele H2 cum este ranitidina, care provoacă o creştere a pH-ului gastric, trebuie administrate după 2 – 3 ore de la administrarea cefpodoximei.

Din contră, medicamentele care scad pH-ul gastric, cum este pentagastrina, vor determina creşterea biodisponibilităţii. Consecinţele clinice rămân a fi stabilite.

Biodisponibilitatea creşte dacă medicamentul este administrat în timpul meselor.

O reacţie fals pozitivă pentru prezenţa glucozei în urină poate apărea cu soluţiile Benedict sau Fehling sau cu comprimatele de test pe bază de sulfat de cupru, dar nu cu teste bazate pe reacţiile enzimatice ale glucozoxidazei.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra acest medicament. Acest medicament este destinat copiilor.

Sarcina Studiile efectuate la speciile animale nu au arătat efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, siguranţa administrării cefpodoximei proxetil în sarcină nu a fost stabilită şi, similar altor medicamente, trebuie administrată cu prudenţă în timpul primelor luni de sarcină.

Alăptarea Cefpodoxima se excretă în laptele uman. Trebuie întrerupte fie alăptarea, fie tratamentul mamei.

Fertilitatea Nu s-au observat efecte nedorite asupra fertilităţii sau reproducerii când s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai puţin (de 2 ori doza la om, exprimată în mg/m2 suprafaţă corporală) pe cale orală la şobolani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 100 Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000 Foarte rare pot afecta până la 1 persoană din 10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită acţiune imediată în cazul în care apar la copilul dumneavoastră: Dacă apar următoarele semne de boală, trebuie să încetaţi să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră şi să vă adresaţi imediat medicului:

Reacţii adverse foarte rare:  Umflare a feţei, limbii şi gâtului, ceea ce poate duce la dificultăţi la respiraţie.  o reacţie alergică apărută brusc cu dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi scădere a tensiunii arteriale;  erupţie severă, extinsă pe piele, cu apariţia de vezicule

Cu frecvenţă necunoscută:  diaree apoasă şi severă care poate fi de asemenea însoţită de sânge.

S-au raportat de asemenea următoarele reacţii adverse:

Frecvente:  greaţă;  vărsături;  durere abdominală;  diaree.

Mai puţin frecvente:  erupţii pe piele, mâncărime a pielii, urticarie;  durere de cap;  furnicături;  ameţeli;  ţiuituri în urechi (tinitus)  stare generală de rău;

Rare:  modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul copilului dumneavoastră;  învineţire sau sângerare care apar cu uşurinţă;  anemie care provoacă dificultăţi la respiraţie sau aspect palid;  sensibilitate crescută la infecţii.

Foarte rare:  probleme ale ficatului;  modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul copilului dumneavoastră;

Cu frecvenţă necunoscută: infecţie provocată de bacterii sau microorganisme rezistente la cefpodoximă proxetil.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

d Tulburări gastro-greaţă, enterocolită intestinale vărsături, pseudomembranoasă durere abdominală, diaree. Diareea hemoragică poate apărea ca simptom de enterocolită e Tulburări Creşteri moderate leziune hepatică hepatobiliare tranzitorii ale concentraţiilor serice ale ASAT, ALAT şi fosfatazei alcaline şi/sau ale bilirubinemiei. f Tulburări renale şi ale Creşteri uşoare ale căilor urinare uremiei şi creatininemiei

a Similar altor antibiotice, administrarea cefpodoximei poate provoca proliferarea bacteriilor rezistente, în special în cazul tratamentului pe termen lung. (vezi pct. 4.4). b Similaraltor antibiotice beta-lactamice, neutropenia şi, mai rar, agranulocitoza pot apărea în timpul tratamentului cu cefpodoximă, în special dacă se administrează pe perioade lungi. c S-au observat reacţii de hipersensibilitate de toate gradele de severitate (vezi pct. 4.3). d Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei enterocolitei pseudomembranoase dacă apare diaree severă sau persistentă pe parcursul sau după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4). e Aceste rezultate ale analizelor de laborator, care pot fi explicate prin prezenţa infecţiei, pot rareori depăşi dublul limitei superioare a intervalului de referinţă pentru fiecare analit şi corespund profilului de leziune hepatică, de obicei de tip colestatic şi cel mai frecvent asimptomatic. f S-au observat modificări ale funcţiei renale în cazul utilizării antibioticelor din aceeaşi grupăcu cefpodoxima, în special când se administrează concomitent cu aminoglicozide şi/sau diuretice puternice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine FOREXO

  • Substanţa activă este cefpodoximă. După reconstituire (preparare cu apă), 5 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 40 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. 1 ml suspensie orală conţine cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil.
  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică; dioxid de siliciu coloidal anhidru; amidon de porumb; hidroxipropilceluloză; benzoat de sodiu; acid citric anhidru; aspartam (E951); aromă artificială de banană (spray uscat); oxid galben de fer (E172); zahăr.

Cum arată FOREXO şi conţinutul ambalajului FOREXO pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare aproape albă până la galben deschis. După amestecare cu apă, devine o suspensie aproape albă până la galben deschis, cu gust caracteristic de fructe.

Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din PEÎD, de capacitate 75 centimetri cubi pentru 50 ml suspensie şi flacon din PEÎD de capacitate 150 centimetri cubi pentru 100 ml suspensie, prevăzute cu sistem de închidere securizată pentru copii şi folie de protecție din Al.

Cutia conţine un (1) flacon, o seringă pentru administrare orală, gradată în kg, un pahar gradat pentru măsurarea volumului de apă ce trebuie adăugat pentru prepararea suspensiei şi prospectul. Fiecare flacon de 50 ml conţine 32,4 g pulbere pentru reconstituirea a 54,0 ml suspensie şi fiecare flacon de 100 ml conţine 64,8 g pulbere pentru reconstituirea a 108 ml suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče Slovenia tel: +386 1 300 42 90 fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria FOXERO 40 mg/5 ml powder for oral suspension Portugalia CEFPODOXIMA ALKALOID 40 mg/5 ml pó para suspensão oral România FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Slovenia TREXODO 40 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.

5 ml suspensie orală conţin cefpodoximă 40 mg sub formă de cefpodoximă proxetil. 1 ml suspensie orală conţine cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil.

Excipienţi cu efect cunoscut: Zahăr 493 mg / 1 ml Aspartam (E951) 4 mg / 1 ml Benzoat de sodiu (E211) 2 mg /1 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică (15%), cu vâscozitate de 102,6 cps; Dioxid de siliciu coloidal anhidru Amidon de porumb Hidroxipropilceluloză 7.39 mPaꞏs Benzoat de sodiu (E211) Acid citric anhidru Aspartam (E951) Aromă artificială de banană (Spray uscat) Oxid galben de fer (E172) Zahăr.

cefpodoximă 8 mg sub formă de cefpodoximă proxetil · substanță activă
Celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză sodică (15%) · excipient
cu vâscozitate de 102 · excipient
6 cps · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Amidon de porumb · excipient
Hidroxipropilceluloză 7.39 mPaꞏs · excipient
Benzoat de sodiu (E211) · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Aspartam (E951) · excipient
Aromă artificială de banană (Spray uscat) · excipient
Oxid galben de fer (E172) · excipient
Zahăr · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înaintea preparării, a se păstra medicamentul la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A se păstra suspensia după reconstituire la frigider (2-8°C), timp de cel mult 10 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamentul nereconstituit: 2 ani. Suspensia după reconstituire: 10 zile păstrată în frigider (2 – 8°C).

Medicamentul nereconstituit trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. PEID pt. 50 ml susp. orala dupa reconstituire + 1 seringa din plastic pt. administrarea dozei+pahar pt. masurarea vol. de apa adaugat pt. prepararea susp. orale · 11081/2018/01
Cutie cu 1 flac. PEID pt. 100 ml susp. orala dupa reconstituire+ 1 seringa din plastic pt. administrarea dozei+pahar pt. masurarea vol. de apa adaugat pt. prepararea susp. orale · 11081/2018/02

Documente oficiale