În cele mai multe cazuri, sforăitul, însoțit de episoade de apnee în somn, este observat de partener/ă FOTO: Shutterstock
Un medicament administrat pe cale orală a redus cu aproape 50% episoadele de oprire a respirației la pacienții cu apnee obstructivă în somn, potrivit unui studiu clinic european publicat recent în revista The Lancet. Tratamentul ar putea fi alternativa pentru pacienții care nu reușesc să folosească terapia CPAP, metoda actuală pentru controlul apneei obstructive în somn, pe care mulți o abandonează din cauza disconfortului.
Cercetarea a fost realizată în cinci țări europene de o echipă de la Universitatea din Gothenburg, Suedia. Sultiamul, un medicament folosit în prezent pentru o formă rară de epilepsie la copii, a fost testat pe 298 de adulți diagnosticați cu apnee moderată sau severă. Reducerea episoadelor de oprire a respirației a depășit estimările inițiale ale cercetătorilor.
„Am lucrat la această strategie de tratament de multă vreme, iar rezultatele arată că apneea în somn poate fi într-adevăr influențată farmacologic. Este o descoperire majoră și așteptăm acum studii mai ample și de durată mai lungă pentru a determina dacă efectul se menține în timp și dacă tratamentul este sigur pentru grupuri mai largi de pacienți”, a declarat Jan Hedner, profesor senior de pneumologie la Academia Sahlgrenska din cadrul Universității din Gothenburg.
Tratamentul a redus vizibil episoadele de oprire a respirației
Cercetarea, publicată recent, a fost un studiu de fază 2, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, considerat standardul de aur în cercetarea clinică. Nici pacienții, nici echipele medicale nu au știut cine primește medicamentul activ și cine primește placebo pe parcursul celor 15 săptămâni de tratament.
Participanții, cu vârste între 18 și 75 de ani, au fost împărțiți în patru grupuri: unul a primit placebo, iar celelalte trei au primit sultiam în doze de 100 mg, 200 mg, respectiv 300 mg, administrate o dată pe zi, înainte de culcare.
Rezultatele au indicat că eficacitatea depinde de doză. Grupul în care au fost administrate 300 mg a avut o reducere medie de 34,6% a indicelui de apnee–hipopnee, față de placebo. La 200 mg, scăderea a fost de 30,2%, iar la 100 mg – de 16,4%.
Potrivit comunicatului Universității din Gothenburg, pacienții tratați cu doze mai mari au experimentat o reducere de până la 47% a întreruperilor respirației în timpul somnului și o oxigenare a sângelui mai bună decât pacienții din grupul placebo.
Cum funcționează sultiamul
Medicamentul acționează asupra modului în care organismul controlează respirația în timpul somnului. Sultiamul inhibă anhidraza carbonică, o enzimă implicată în reglarea echilibrului acido-bazic și în controlul ritmului respirator. Prin această cale, tratamentul pare să stabilizeze respirația nocturnă și să reducă riscul ca țesuturile din gât să blocheze fluxul de aer.
Apneea obstructivă în somn apare atunci când mușchii din jurul căilor aeriene superioare se relaxează excesiv în timpul somnului, provocând blocarea parțială sau totală a fluxului de aer. Acest lucru duce la pauze repetate în respirație, scăderea nivelului de oxigen din sânge și treziri frecvente, chiar dacă persoana afectată nu le conștientizează.
Pe termen lung, apneea în somn netratată crește riscul de hipertensiune arterială, boli cardiovasculare, accident vascular cerebral și diabet de tip 2. Afecțiunea este frecvent asociată cu obezitatea, dar poate apărea și la persoane cu greutate normală, mai ales dacă au anumite particularități anatomice ale căilor respiratorii.
O alternativă pentru cei care nu tolerează masca CPAP
Singurul tratament acceptat pentru apneea în somn îl reprezintă terapia CPAP, care constă în purtarea unei măști cu aer cu presiune continuă, în fiecare noapte FOTO: Shutterstock
Tratamentul standard pentru apneea în somn este dispozitivul CPAP (Continuous Positive Airway Pressure), care menține căile respiratorii deschise prin furnizarea unui flux continuu de aer sub presiune printr-o mască purtată în timpul somnului. Deși e foarte eficient, mulți pacienți nu îl tolerează.
Conform datelor citate în studiu, până la jumătate dintre pacienți renunță la CPAP în primul an de utilizare. Masca poate fi inconfortabilă, poate deranja somnul partenerului, iar unii pacienți se simt claustrofobi sau pur și simplu nu se pot odihni cu un dispozitiv pe față.
Potrivit Universității din Gothenburg, deși apneea obstructivă în somn este frecvent întâlnită, nu există încă un tratament medicamentos care să vizeze mecanismul bolii. Așadar, sultiamul ar putea deveni o opțiune pentru pacienții care nu reușesc să folosească terapia cu mască.
Efecte secundare
Ca orice medicament, sultiamul are și efecte secundare. Studiul a arătat că incidența acestora a crescut proporțional cu doza administrată: 61% dintre pacienții din grupul placebo au raportat cel puțin un efect advers, comparativ cu 73% în grupul cu doză de 100 mg, 84% la 200 mg și 91% la doza de 300 mg.
Cele mai frecvente efecte secundare au fost paresteziile (senzații de furnicături sau amorțeală), raportate de 9% dintre cei care au primit placebo, 22% dintre cei cu doză de 100 mg, 43% la 200 mg și 57% la doza maximă de 300 mg. Alte efecte raportate în mai mult de 10% din cazuri în cel puțin unul dintre grupuri au inclus dureri de cap și nazofaringită.
Cercetătorii au subliniat că majoritatea efectelor secundare observate în timpul studiului au fost ușoare și temporare. Cu toate acestea, profilul de siguranță va trebui evaluat mai amănunțit în studii de fază 3, pe grupuri mai mari de pacienți și pe durate mai lungi.
O afecțiune subdiagnosticată
Apneea obstructivă în somn este una dintre cele mai frecvente tulburări de somn, dar rămâne subdiagnosticată în multe țări. Potrivit estimărilor din 2025, aproximativ un miliard de persoane la nivel mondial ar putea suferi de această afecțiune, însă majoritatea cazurilor rămân nedepistate.
Simptomele clasice includ sforăitul puternic, episoade de oprire a respirației observate de partenerul de cuplu, treziri bruște cu senzație de sufocare, somn neodihnitor în ciuda unei durate adecvate, somnolență excesivă în timpul zilei, dificultăți de concentrare și dureri de cap matinale.
Diagnosticul se stabilește în urma polisomnografiei, un studiu complex al somnului realizat într-un laborator specializat sau, în unele cazuri, la domiciliu, cu ajutorul unor dispozitive portabile. Indicele de apnee-hipopnee (AHI) măsoară numărul de episoade de apnee (oprirea respirației) și hipopnee (diminuare a respirației) pe oră de somn, Un AHI între 15 și 30 indică apnee moderată, iar peste 30, apnee severă.
Participanții la studiu au avut un AHI între 15 și 50 de evenimente pe oră, adică forme moderate spre severe ale bolii.
Studiul publicat în The Lancet este de fază 2, așa că obiectivul principal a fost evaluarea eficacității și identificarea dozei optime. Pentru ca sultiamul să fie aprobat ca tratament pentru apneea în somn, vor fi necesare studii de fază 3, mai ample și de durată mai lungă.
Aceste studii viitoare vor trebui să răspundă la mai multe întrebări, printre care:
efectul se menține pe termen lung?
care este profilul complet de siguranță?
cum se compară eficacitatea cu cea a CPAP-ului?
poate fi sultiamul folosit în combinație cu alte tratamente?
care sunt subgrupurile de pacienți care beneficiază cel mai mult?
Aproximativ 936 de milioane de adulți din întreaga lume trăiesc cu apnee în somn. Tratamentul se bazează în prezent pe dispozitive CPAP, aparate care repoziționează mandibula, intervenții chirurgicale sau scădere în greutate în cazul obezității. Opțiunile medicamentoase lipsesc.
Un medicament administrat oral ar putea îmbunătăți aderența la tratament, mai ales pentru pacienții care călătoresc frecvent, cei care nu tolerează masca sau cei cu forme mai ușoare ale bolii, la care disconfortul CPAP-ului nu se justifică.
Specialiștii atrag însă atenția că datele sunt încă limitate. Studiul a inclus 298 de participanți, iar tratamentul a fost urmat timp de 15 săptămâni. Rămâne de văzut dacă efectele observate se mențin pe termen lung și dacă medicamentul rămâne sigur la utilizare îndelungată.
Un medicament vechi pentru o indicație nouă
Sultiamul nu este un medicament nou. A fost sintetizat pentru prima dată în 1950 și este folosit de zeci de ani pentru tratamentul epilepsiei rolandice benigne, o formă de epilepsie infantilă care apare de obicei între 3 și 13 ani și care, în cele mai multe cazuri, se remite spontan la pubertate.
În cercetarea farmaceutică este tot mai des întâlnită practica de a testa medicamente deja existente pentru alte indicații. Printre avantaje se numără siguranța deja cunoscută și faptul că procesul de dezvoltare poate fi mai scurt și mai puțin costisitor decât în cazul unei molecule complet noi.
